Consenso informato “ad hoc” all’intervento e responsabilità nelle strutture sanitarie private: perché la Casa di Cura deve pretenderlo dal libero professionista.

A cura del Comitato Scientifico di EvaluationData

Le strutture sanitarie private, accreditate o meno, mettono sempre più spesso a disposizione di medici liberi professionisti sale operatorie e altri spazi per l’esecuzione di interventi chirurgici e trattamenti su pazienti “privati”, cioè non presi in carico direttamente dalla struttura ma portati dal proprio curante di fiducia.

1. Premessa

In questo contesto, si pone il problema di come organizzare correttamente il consenso informato: da un lato, la struttura deve acquisire un consenso “generico” per gli atti di routine connessi al ricovero o all’accesso (esami ematochimici, urine, indagini radiologiche, procedure assistenziali standard come prelievi, flebo, cateteri etc); dall’altro, occorre un consenso “specifico” e dettagliato per il singolo intervento o trattamento che costituisce la ragione principale dell’accesso.

L’esigenza è duplice: garantire in modo effettivo il diritto del paziente all’informazione, al consenso e all’autodeterminazione, oggi disciplinato in modo organico dalla L. 22 dicembre 2017, n. 219 e strutturare correttamente l’allocazione delle responsabilità tra medico libero professionista e struttura, anche alla luce della giurisprudenza di legittimità sulla incompletezza della cartella clinica e sul difetto di consenso informato.

Il presente lavoro intende porre all’attenzione delle Case di Cura private la necessità di esigere che il medico libero professionista predisponga una informativa e faccia sottoscrivere al paziente un consenso informato dedicato per lo specifico intervento o trattamento che andrà ad eseguire nella Struttura e che il consenso generico di struttura abbia ad oggetto i trattamenti di supporto e di routine-

Il consenso specifico predisposto dal medico, in quanto vero e proprio “atto medico” incentrato sulla relazione di cura, è in prima battuta responsabilità del medico curante stesso.

D’altro canto, la mancata acquisizione e archiviazione in cartella di tale consenso rende la documentazione sanitaria incompleta, con conseguenze probatorie sfavorevoli secondo gli orientamenti consolidati della Cassazione ( v. da ultimo Cass. civ., sez. III, ord., 1 settembre 2026, n. 24912 con la quale è stato ribadito che “l’incompletezza della cartella clinica è circostanza di fatto che il giudice non può non utilizzare nell’ambito dell’accertamento dell’esistenza o meno di un valido nesso causale tra l’operato sanitario e il danneggiato, in forza del noto ed evidente principio della vicinanza della prova”)

2. Principi generali sul consenso informato nella L. 219/2017

2.1 Diritto fondamentale all’autodeterminazione e divieto di trattamenti senza consenso

La L. 219/2017 recepisce e cristallizza un orientamento consolidato della Corte costituzionale e della Cassazione: il consenso informato è espressione del diritto fondamentale della persona all’autodeterminazione in ambito sanitario.

L’art. 1, comma 1, L. 219/2017 prevede che sono tutelati il diritto alla vita, alla salute, alla dignità e all’autodeterminazione della persona e nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, salvo i casi espressamente previsti dalla legge.

Questo assetto si fonda sugli artt. 2, 13 e 32 Costituzione, che tutelano i diritti inviolabili della persona, l’inviolabilità della libertà personale e il principio secondo cui nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge.

2.2 Il consenso come “atto medico” e relazione di cura

L’art. 1, comma 2, L. 219/2017 valorizza la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico come incontro tra l’autonomia decisionale del paziente e la competenza, autonomia professionale e responsabilità del medico.

La disciplina del consenso informato è costruita proprio su questa relazione: il medico è il soggetto che informa, chiarisce, valuta con il paziente benefici, rischi, alternative e conseguenze del rifiuto o della rinuncia; il paziente decide, accetta o rifiuta.

La stessa L. 219/2017 definisce il contenuto dell’informazione che deve precedere il consenso: ogni persona ha diritto di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata, in modo completo, aggiornato e comprensibile, su diagnosi, prognosi, benefici e rischi degli accertamenti e trattamenti, possibili alternative e conseguenze dell’eventuale rifiuto o rinuncia.

Ne deriva che l’attività di informazione e di acquisizione del consenso non è un mero adempimento amministrativo, ma un’attività tipicamente medica, strettamente connessa alla prestazione professionale e alla responsabilità del sanitario.

3. Contenuto minimo del consenso informato specifico

3.1 Contenuto normativo dell’informazione e del consenso

Dalla L. 219/2017 e dalla sistematica della responsabilità medica emergono i seguenti contenuti minimi che devono essere illustrati al paziente prima dell’intervento o trattamento:

• descrizione del trattamento/intervento proposto;
• diagnosi e prognosi, con indicazione del quadro clinico di riferimento;
• benefici attesi dell’intervento o trattamento;
• rischi e possibili complicanze, inclusi quelli anche statisticamente ridotti ma potenzialmente gravi per l’integrità psicofisica o la vita;
• possibili alternative terapeutiche, con relativi rischi e benefici;
• conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento o della rinuncia allo stesso.

La L. 219/2017 prevede espressamente che ogni persona ha diritto di essere informata, in modo completo, aggiornato e comprensibile, proprio su questi profili (art. 1, comma 3).

Inoltre, la stessa legge stabilisce che ogni persona capace di agire ha il diritto di rifiutare, in tutto o in parte, qualsiasi accertamento diagnostico o trattamento sanitario, nonché di revocare in qualsiasi momento il consenso prestato, anche se la revoca comporta l’interruzione del trattamento (art. 1, comma 5).

3.2 Requisiti qualitativi del consenso

La giurisprudenza di legittimità e la dottrina individuano i seguenti requisiti essenziali del consenso alla prestazione medica:

• personale (espresso dal paziente, salvo rappresentanza legale per minori/incapaci);
• attuale (temporalmente vicino all’atto diagnostico o terapeutico);
• specifico (relativo al determinato trattamento o a singoli atti con rischio autonomo, come l’anestesia);
• libero (non condizionato o estorto da pressioni indebite);
• esplicito (non presunto né tacito, ma manifestato in modo chiaro dopo adeguata informazione);
• reale ed effettivo (concreta manifestazione di volontà, non meramente formale);
• consapevole e completo, ossia “informato”.

Questi requisiti impongono che il modulo di consenso specifico non sia un formulario generico, ma un documento ritagliato sul singolo intervento o trattamento, nel quale l’informazione sia adattata al caso concreto e alle caratteristiche del paziente (anche linguistiche e culturali, specie per pazienti stranieri).

4. Forma, documentazione e inserimento in cartella clinica

4.1 Forma del consenso e dovere di documentazione

L’art. 1, comma 4, L. 219/2017 prevede che il consenso informato, acquisito con modalità adeguate alle condizioni del paziente, deve essere documentato in forma scritta oppure tramite videoregistrazioni oppure ancora per la persona con disabilità, mediante dispositivi che le consentano di comunicare.

Qualunque sia la forma, il consenso deve essere inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

Analogamente, devono essere registrati in cartella: rifiuto o rinuncia alle informazioni, indicazione di un incaricato a riceverle, rifiuto o revoca del trattamento (art. 1, commi 3 e 5).

4.2 Ruolo della struttura: garanzia organizzativa

L’art. 1, comma 9, L. 219/2017 impone a ogni struttura sanitaria, pubblica o privata, di garantire, con proprie modalità organizzative, la piena e corretta attuazione dei principi in materia di consenso, assicurando l’informazione necessaria ai pazienti e l’adeguata formazione del personale.

Ne deriva un preciso obbligo organizzativo della clinica: predisporre procedure, modulistica, percorsi interni che assicurino che il consenso informato sia effettivamente acquisito, documentato e archiviato nella cartella clinica.

In ambito ospedaliero, è regola che il medico che esegue accertamenti e trattamenti fornisca l’informazione e acquisisca il consenso; il medico in posizione apicale può delegare, ma rimane responsabile in caso di inadempimento.

5. Distinzione tra consenso generico di struttura e consenso specifico del libero professionista

5.1 Consenso generico ai trattamenti di routine della struttura

Al momento dell’accettazione o del ricovero, la struttura può e deve acquisire un consenso informato “generico” relativo ai trattamenti sanitari di supporto e di routine necessari per l’erogazione in sicurezza delle prestazioni (esami del sangue, urine, indagini radiologiche standard, procedure infermieristiche di base, somministrazione di farmaci di routine, ecc.).

Tale consenso, pur dovendo rispettare i requisiti della L. 219/2017 (informazione comprensibile, possibilità di rifiuto, ecc.), ha un contenuto più standardizzato e si riferisce a procedure a basso rischio e ripetitive, che rientrano nella normale attività della struttura.

5.2 Consenso specifico per l’intervento o trattamento principale

Diverso è il consenso per l’intervento chirurgico o trattamento specialistico che costituisce la ragione principale dell’accesso del paziente, specie quando il paziente è portato dal proprio medico libero professionista.

Per tali atti, il consenso deve essere:

• specifico rispetto allo specifico intervento o procedura (es. artroscopia di ginocchio con ricostruzione del legamento, intervento di chirurgia estetica, procedura endoscopica operativa, ecc.);
• dettagliato nelle indicazioni su benefici, rischi, alternative e conseguenze del rifiuto;
• adattato alle peculiarità del caso (età, comorbilità, finalità estetiche o funzionali, ecc.).

La prassi di far firmare al paziente un modulo generico di struttura che si limita a elencare in modo indistinto “interventi chirurgici e trattamenti” si pone in contrasto con il requisito di specificità del consenso e con la necessità di informazione completa e comprensibile per quella determinata procedura.

In particolare, in ambito di chirurgia estetica “voluttuaria”, la Cassazione sottolinea l’onere del chirurgo di rappresentare realisticamente il risultato perseguibile, le modalità del trattamento, i rischi e i possibili esiti non positivi; si presume che, in mancanza di adeguata informazione, il consenso non sarebbe stato prestato. Questo rafforza l’esigenza di un consenso specifico e non standardizzato.

6. Perché il consenso specifico è responsabilità primaria del medico libero professionista

6.1 Consenso come parte della prestazione professionale del medico

La giurisprudenza di legittimità inquadra il dovere di informazione sul trattamento sanitario nell’ambito della diligenza nell’esecuzione della prestazione professionale del sanitario; la violazione di tale dovere può generare responsabilità risarcitoria, anche indipendentemente dalla correttezza tecnica dell’intervento.

La L. 219/2017, come visto, rafforza questa impostazione: il consenso informato è costruito come momento essenziale della relazione di cura tra paziente e medico, non come mero adempimento burocratico di struttura.

Ne consegue che il medico libero professionista che propone l’intervento o trattamento e che ha in cura il paziente è il soggetto naturalmente titolato e obbligato a predisporre il modulo di consenso specifico; illustrare personalmente al paziente contenuto, rischi, benefici, alternative, conseguenze del rifiuto; verificare la comprensione effettiva del paziente e raccogliere la firma del paziente in un momento temporalmente congruo (preferibilmente qualche giorno prima dell’intervento, salvo urgenze).

6.2 Ruolo della struttura: controllo e cooperazione, non sostituzione

La struttura, per effetto dell’art. 1, comma 9, L. 219/2017, deve assicurare che il consenso sia correttamente acquisito e documentato, ma non può sostituirsi al medico nella fase propriamente informativa, che richiede competenza clinica, conoscenza del caso specifico e capacità di modulare l’informazione.

È quindi logico e giuridicamente coerente che la struttura preveda nei propri regolamenti interni l’obbligo per i medici liberi professionisti di utilizzare moduli di consenso specifici, approvati o comunque conformi alle linee guida e verifichi, in sede di accettazione, che il consenso specifico sia stato acquisito e lo inserisca in cartella.

La responsabilità primaria per la completezza e adeguatezza del contenuto informativo resta tuttavia in capo al medico, quale titolare della relazione di cura.

In tal modo si attua una corretta ripartizione delle responsabilità: da un lato quella organizzativa e documentale della struttura (garanzia delle procedure e della custodia della cartella), dall’altro, la responsabilità professionale del medico per l’informazione e il consenso specifico. [

7. Inserimento del consenso specifico nella cartella clinica e conseguenze dell’assenza

7.1 Obbligo di inserimento in cartella e fascicolo sanitario

La L. 219/2017 impone che il consenso informato, quale che sia la sua forma (scritta, videoregistrata, dispositivi per disabili), sia inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

Lo stesso vale per rifiuti, revoche, indicazione di incaricati a ricevere l’informazione: la loro annotazione in cartella è elemento essenziale di completezza della documentazione sanitaria.

La struttura, quale custode della cartella clinica, è tenuta a garantire che tali documenti siano correttamente acquisiti, archiviati e conservati, anche quando il consenso è stato raccolto dal medico libero professionista esterno.

7.2 Cartella clinica incompleta e nesso causale in giurisprudenza

La giurisprudenza della Corte di cassazione attribuisce alla cartella clinica un ruolo centrale nell’accertamento dei fatti rilevanti ai fini della responsabilità sanitaria; la sua incompletezza o irregolarità può determinare, in sede probatoria, presunzioni sfavorevoli per la struttura e/o il medico. In particolare, la mancanza di documentazione sul consenso informato può far presumere che il consenso non sia stato adeguatamente acquisito e quindi spostare sull’esercente la professione sanitaria e sulla struttura l’onere di dimostrare, anche in via presuntiva, che il paziente sia stato comunque informato e abbia consapevolmente accettato l’intervento.

Ma la mancanza del consenso informato può incidere soprattutto sull’accertamento del nesso causale tra inadempimento (mancata informazione) e danno da lesione del diritto all’autodeterminazione, oltre che, eventualmente, tra inadempimento e danno alla salute (v. sopra Cass. civ., sez. III, ord., 1 settembre 2026, n. 24912).

La stessa giurisprudenza precisa che il consenso non può essere presunto, ma deve essere espressamente fornito dopo adeguata informazione; è solo la prova dell’avvenuta acquisizione del consenso che può, in alcuni casi, essere data anche in via presuntiva, ma su chi afferma di averlo raccolto grava l’onere di fornirla.

In assenza di un modulo di consenso specifico inserito in cartella, la posizione della struttura e del medico in giudizio è oggettivamente indebolita: la cartella risulta incompleta proprio su un profilo centrale (l’adesione consapevole del paziente), con tutte le conseguenze in termini di accertamento del nesso causale e di responsabilità risarcitoria.

8. Vantaggi per struttura e paziente nel pretendere il consenso specifico dal libero professionista

8.1 Tutela effettiva del diritto del paziente

Pretendere da parte della Casa di Cura che il medico libero professionista predisponga e faccia sottoscrivere un consenso specifico, preferibilmente qualche giorno prima dell’intervento consente al paziente di riflettere, porre domande, eventualmente confrontarsi con altri professionisti; rende effettivo il diritto di rifiutare o revocare il consenso, anche quando ciò comporti l’interruzione del trattamento e riduce il rischio di decisioni affrettate, prese sotto pressione emotiva immediatamente prima dell’intervento.

8.2 Chiarezza dei ruoli e riduzione del contenzioso

Dal punto di vista della struttura, la previsione regolamentare dell’obbligo di consenso specifico del libero professionista e del suo inserimento in cartella consente di dimostrare l’adempimento degli obblighi organizzativi e riduce il rischio che venga imputata alla struttura una responsabilità per difetto di consenso che in realtà attiene alla sfera professionale del medico.

Dal punto di vista del medico libero professionista, la predisposizione di un modulo specifico e ben strutturato, accompagnata da un’adeguata spiegazione, rappresenta un presidio essenziale di correttezza professionale e riduce il rischio di contenzioso fondato su asserita mancata informazione o su aspettative irrealistiche del paziente (come spesso avviene in chirurgia estetica).

9. Tabella riepilogativa dei punti chiave

Profilo	Regola / contenuto	Fonte principale
Diritto al consenso informato	Nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito senza consenso libero e informato, salvo casi di legge	L. 219/2017, art. 1, c. 1
Contenuto dell’informazione	Diagnosi, prognosi, benefici e rischi di accertamenti e trattamenti, alternative, conseguenze del rifiuto/ rinuncia	L. 219/2017, art. 1, c. 3
Diritto di rifiuto e revoca	Ogni persona può rifiutare o revocare in qualsiasi momento il consenso, anche se ciò comporta interruzione del trattamento	L. 219/2017, art. 1, c. 5
Forma e documentazione	Consenso documentato in forma scritta, videoregistrazione o dispositivi; inserimento in cartella clinica e fascicolo sanitario elettronico	L. 219/2017, art. 1, c. 4
Obblighi della struttura	Ogni struttura pubblica o privata deve garantire piena e corretta attuazione dei principi sul consenso e adeguata formazione del personale	L. 219/2017, art. 1, c. 9
Requisiti del consenso	Personale, attuale, specifico, libero, esplicito, reale, consapevole e completo	Giurisprudenza Cass. e dottrina
Ruolo del medico	Il medico che esegue il trattamento deve informare il paziente e acquisirne il consenso; dovere parte della prestazione professionale	Cass. e dottrina, L. 219/2017
Consenso generico di struttura	Riferito ai trattamenti di supporto e routine (esami, indagini standard, cure di base)	L. 219/2017, art. 1; prassi organizzativa
Consenso specifico del libero professionista	Modulo ad hoc per specifico intervento/trattamento, da predisporre e spiegare dal medico curante	L. 219/2017 + giurisprudenza su consenso specifico
Cartella clinica incompleta	Mancanza di consenso specifico in cartella può generare presunzioni sfavorevoli e incidere sul nesso causale e sulla responsabilità	Cass. e dottrina su onere probatorio e consenso informato [

10. Conclusioni

Alla luce della L. 219/2017, del quadro costituzionale e degli orientamenti consolidati della Cassazione, il consenso informato rappresenta un diritto fondamentale del paziente e un atto tipicamente medico, inscindibile dalla prestazione professionale del sanitario.

In un contesto in cui il paziente accede a una struttura privata per essere operato o trattato dal proprio medico libero professionista, risulta giuridicamente necessario e organizzativamente opportuno che la struttura faccia sottoscrivere al momento dell’accettazione un consenso informato generico relativo ai trattamenti di supporto e di routine connessi al ricovero, mentre il medico libero professionista predisponga e sottoponga al paziente, preferibilmente con congruo anticipo rispetto alla data dell’intervento, uno specifico modulo di consenso informato ad hoc riferito a quello specifico intervento o trattamento, contenente descrizione della procedura, benefici attesi, possibili alternative, rischi e complicanze, nonché le conseguenze del rifiuto.

Il consenso specifico sia documentato in forma idonea e inserito nella cartella clinica custodita dalla struttura.

Tale assetto realizza in modo effettivo la tutela del diritto all’autodeterminazione del paziente in quanto rispetta la qualificazione del consenso informato come atto medico, imputando al medico curante la responsabilità primaria per la completezza e adeguatezza dell’informazione e consente alla struttura di adempiere ai propri obblighi organizzativi e documentali, riducendo il rischio di responsabilità per difetti di consenso che attengono alla sfera professionale del medico.

Least but not last, previene le gravi conseguenze probatorie legate a una cartella clinica incompleta, che la giurisprudenza considera indice di inadempimento e fonte di presunzioni sfavorevoli su nesso causale e responsabilità.

Ne consegue che le strutture sanitarie private, accreditate o non accreditate, non solo possono, ma devono – in un’ottica di corretta gestione del rischio clinico e giuridico – imporre nei propri regolamenti interni che ogni medico libero professionista utilizzi un consenso informato specifico per ciascun intervento o trattamento, curandone personalmente la redazione, l’illustrazione e l’acquisizione, con successivo inserimento nella cartella clinica.

Referenze

[1] Codice della Responsabilità Civile diretto da Fabrizio Di Marzio — Codice Civile – art. 2043

[2] Memento Responsabilità civile — Responsabilità medica / Informazione, consenso e autodeterminazione / Normativa

[3] Memento Responsabilità civile — Cause di giustificazione / Consenso dell’avente diritto / Attività medica

[4] Memento Responsabilità civile — Responsabilità medica / Informazione, consenso e autodeterminazione / Requisiti del consenso

[5] Memento Responsabilità civile — Responsabilità medica / Informazione, consenso e autodeterminazione / Contenuto dell’informazione

[6] Memento Famiglia e successioni — SUCCESSIONI / Successione per testamento / Predisposizione del testamento / Forma del testamento / Testamenti speciali / Testamento biologico (DAT)

[7] Memento Responsabilità civile — Responsabilità medica / Informazione, consenso e autodeterminazione / Forma

[8] Memento Responsabilità civile — Responsabilità medica / Informazione, consenso e autodeterminazione / Qualità del paziente / Straniero

[9] Memento Responsabilità civile — Responsabilità medica / Informazione, consenso e autodeterminazione / Chirurgia estetica

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