a cura del Comitato Scientifico di EvaluationData
1. Premessa
In ambito sanitario, il consenso informato è oggi concepito come un diritto fondamentale della persona, espressione dell’autodeterminazione in materia di trattamenti che incidono sul corpo e sulla salute.
La disciplina positiva è stata profondamente sistematizzata dalla L. 22 dicembre 2017, n. 219, che ha codificato principi già elaborati dalla giurisprudenza costituzionale e di legittimità, imponendo che nessun trattamento possa essere iniziato o proseguito senza il consenso libero e informato dell’interessato, salvo le eccezioni di legge.
Sul piano applicativo, emergono tre profili oggi centrali:
- – la necessità che il consenso sia personalizzato, frutto di un percorso comunicativo adeguato, e sempre revocabile; – l’illegittimità, salvo urgenza, della raccolta del consenso “sul tavolo operatorio” o comunque a ridosso dell’inizio del trattamento, quando la capacità di autodeterminarsi è di fatto compressa o comunque alterata o condizionata dalle personali fragilità del paziente che non gli consentono di poter valutare altra alternativa se non quella di sottoporsi all’intervento o al trattamento; – la distinzione tra danno alla salute e danno da lesione del diritto all’autodeterminazione, con particolare attenzione alle più recenti elaborazioni della Cassazione sulla violazione dell’obbligo informativo e sul ruolo del dissenso (espresso o presunto). La giurisprudenza di legittimità ha progressivamente affinato la categoria del “danno da lesione del diritto all’autodeterminazione”, distinto dal danno biologico, chiarendo che la violazione dell’obbligo informativo è di per sé fonte di responsabilità, anche quando l’intervento sia tecnicamente corretto e l’esito clinico non peggiori le condizioni del paziente. Sul versante soggettivo, la L. 219/2017 pone regole specifiche per il consenso di minori e incapaci, incentrate sul best interest, sulla valorizzazione della capacità di discernimento e, nei casi conflittuali, sull’intervento del giudice tutelare; tali profili si intersecano con la dimensione costituzionale degli artt. 2, 13 e 32 Cost. e con la disciplina codicistica sugli atti di disposizione del corpo.
2. Fondamenti costituzionali e normativi del consenso informato
Il consenso informato è stato e continua ad essere qualificato dalla Corte costituzionale come “vero e proprio diritto della persona”, espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto, e trova fondamento nell’art. 2 Cost., che tutela e promuove i diritti inviolabili della persona, nell’art. 13 Cost., che sancisce l’inviolabilità della libertà personale e nell’art. 32, comma 2, Cost., secondo cui nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge.
La giurisprudenza di legittimità ha ribadito che l’inadempimento dell’obbligo di richiedere il consenso informato integra violazione del diritto inviolabile all’autodeterminazione, collegato agli artt. 2, 3 e 32 Cost., e che il consenso informato è “un vero e proprio diritto della persona”.
L’art. 1 L. 219/2017 tutela esplicitamente il diritto alla vita, alla salute, alla dignità e all’autodeterminazione della persona e stabilisce che nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito in mancanza del consenso libero e informato dell’interessato, salvo i casi previsti dalla legge.
La norma valorizza la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico, quale incontro tra l’autonomia decisionale del paziente e la competenza, autonomia professionale e responsabilità del medico.
Ogni persona ha diritto di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata, in modo completo, aggiornato e comprensibile, su: diagnosi, prognosi, benefici e rischi degli accertamenti e trattamenti, possibili alternative, conseguenze del rifiuto o della rinuncia.
L’informazione può essere rifiutata in tutto o in parte, o delegata a terzi indicati dal paziente.
Tali scelte (rifiuto/ rinuncia alle informazioni, designazione di un incaricato) devono essere annotate in cartella clinica e fascicolo sanitario elettronico.
Il consenso informato deve essere personale (salvo incapacità), specifico e esplicito, riferito al singolo trattamento, reale ed effettivo, non presunto, basato su informazioni dettagliate, tali da consentire piena conoscenza di natura, portata, estensione dell’intervento, rischi, risultati conseguibili e possibili conseguenze negative.
La L. 219/2017 impone che il consenso sia acquisito “nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente” e documentato in forma scritta, videoregistrata o, per la persona con disabilità, tramite dispositivi di comunicazione adeguati.
Qualunque sia la forma, deve essere inserito in cartella clinica e fascicolo sanitario elettronico.
Ogni persona capace di agire ha diritto di rifiutare in tutto o in parte qualsiasi accertamento o trattamento, nonché di revocare in qualsiasi momento il consenso prestato, anche se la revoca comporta l’interruzione del trattamento.
Accettazione, revoca e rifiuto devono essere annotati in cartella.
Il medico deve rispettare la volontà del paziente di rifiutare o rinunciare al trattamento ed è, conseguentemente, esente da responsabilità civile o penale, mentre il paziente non può esigere prestazioni contrarie a legge, deontologia o buone pratiche clinico-assistenziali.
La giurisprudenza sottolinea che il consenso non può mai presumersi: la “consapevolezza” o la “conoscenza” del paziente (anche se medico o giurista) possono essere conseguenze di una corretta informazione, ma non ne costituiscono l’essenza.
Il consenso deve essere effettivo e frutto di un percorso informativo conforme al livello culturale e alle conoscenze del paziente.
3. Obbligo di informazione e illegittimità del consenso “sul tavolo operatorio”
L’acquisizione del consenso informato è qualificata come prestazione distinta e autonoma rispetto all’atto diagnostico o terapeutico, avente rilevanza propria ai fini della responsabilità risarcitoria in caso di inadempimento.
L’obbligo informativo si colloca già nella fase precontrattuale del rapporto medico‑paziente, trovando fondamento nel dovere di buona fede nelle trattative (art. 1337 c.c.), e deve consentire al paziente di bilanciare vantaggi e rischi dei diversi percorsi terapeutici.
In particolare negli interventi chirurgici, l’informazione deve riguardare la portata dell’intervento, le inevitabili difficoltà, gli effetti conseguibili, i rischi prevedibili, anche se statisticamente ridotti ma potenzialmente gravi e i rischi specifici delle eventuali alternative.
La violazione del diritto al consenso può configurarsi sia quando il consenso manchi del tutto, sia quando esso derivi da informazione erronea, incompleta o falsa.
Non adempie l’obbligo di informazione il medico che ometta del tutto di descrivere natura, rischi e possibilità di successo del trattamento, si limiti a far sottoscrivere un modulo del tutto generico, che non consenta di desumere l’effettiva comprensione del paziente, utilizzi depliant o opuscoli che omettano rischi statisticamente significativi (come la regressione del visus dopo cheratomia radiale), anche se il testo è pienamente comprensibile e il paziente ha elevato livello culturale; presuma il consenso in ragione delle competenze professionali del paziente (ad esempio, paziente medico radiologo che si “docilmente sottopone” alla cura), senza averlo effettivamente informato e reso edotto dei rischi specifici.
È stata ritenuta illegittima, ad esempio, la modalità di acquisizione del consenso durante un intervento, con paziente sotto narcosi e privo di conoscenza della lingua italiana, mediante un assenso verbale alla estensione dell’intervento su un arto diverso da quello originariamente programmato.
Alla luce della L. 219/2017, l’informazione deve essere completa, comprensibile e tale da consentire una scelta ponderata; il tempo dedicato alla comunicazione è esso stesso “tempo di cura”.
La raccolta del consenso nell’immediatezza dell’intervento (paziente già sul tavolo operatorio o a pochi minuti dall’inizio del trattamento) si pone, di regola, in contrasto con la necessità di un adeguato spazio temporale per la riflessione e l’eventuale confronto con familiari o persona di fiducia, con la condizione psicologica tipica del pre‑operatorio, potenzialmente caratterizzata da ansia, paura e dipendenza, che ostacola la libera autodeterminazione e con la previsione normativa che valorizza la relazione di cura come processo, non come atto istantaneo.
La giurisprudenza ha chiarito che il consenso può essere derogato solo in ipotesi di stato di necessità o di emergenza/urgenza, nelle quali il medico e l’équipe devono comunque assicurare le cure necessarie, rispettando la volontà del paziente ove sia possibile recepirla.
Fuori da tali ipotesi, il consenso “strappato” in sala operatoria o a ridosso dell’intervento si configura come consenso viziato nelle modalità di acquisizione, in quanto non consente al paziente di esercitare un’autentica libertà decisionale; si tratta di un consenso solo formalmente espresso, ma sostanzialmente inidoneo a legittimare il trattamento.
4. Lesione del diritto all’autodeterminazione, dissenso informato e danno risarcibile
Il consenso informato è sintesi di due diritti fondamentali: autodeterminazione e salute.
Tali diritti, pur connessi, sono distinti.
La violazione dell’obbligo informativo può quindi ledere il diritto alla salute (quando dall’intervento derivi un peggioramento clinico) ovvero il diritto all’autodeterminazione (quando il paziente non sia stato posto in condizione di scegliere consapevolmente, a prescindere dall’esito clinico) ovvero ancora entrambi i diritti contemporaneamente.
La lesione dell’autodeterminazione è configurabile anche quando il trattamento sia stato correttamente eseguito e non abbia peggiorato le condizioni di salute: ciò che rileva è la sofferenza soggettiva e la contrazione della libertà di disporre di sé, psichicamente e fisicamente, durante l’esecuzione e la convalescenza.
In questo senso, la Cassazione ha chiarito che, se manca il consenso, è anzitutto lesa la dignità della persona, “fatta oggetto di decisione e non invece soggetto di scelte”, piuttosto (o prima ancora) che il bene salute.
La violazione dell’obbligo informativo assume autonoma rilevanza risarcitoria: fuori dai casi di emergenza/urgenza, l’omessa acquisizione del consenso determina la lesione della libera e consapevole determinazione del paziente, valore protetto dagli artt. 13 e 32 Cost., anche in assenza di conseguenze negative sulla salute.
È stato riconosciuto il risarcimento del danno non patrimoniale diverso dal danno biologico in un caso di intervento di ernia discale correttamente eseguito ma seguito da aggravamento della sintomatologia, ove era mancata un’informazione adeguata sulle possibili complicanze.
La Corte ha valorizzato proprio il deficit informativo quale fonte autonoma di lesione dell’autodeterminazione.
Anche quando, in base al consenso presunto, si possa ritenere che il paziente avrebbe comunque accettato l’intervento se correttamente informato, è risarcibile il danno da lesione del diritto all’autodeterminazione se il paziente alleghi e provi conseguenze dannose non patrimoniali (sofferenza soggettiva, contrazione della libertà di disporre di sé) diverse dal danno alla salute. Accanto al consenso, la L. 219/2017 riconosce esplicitamente il diritto di rifiutare o interrompere i trattamenti, anche se necessari alla sopravvivenza; il medico deve prospettare le conseguenze della decisione, le possibili alternative e promuovere azioni di sostegno, annotando rifiuto e revoca in cartella.
Il “dissenso informato” è dunque l’espressione consapevole di una scelta negativa, che può riguardare l’intero trattamento, singoli atti o modalità operative (ad es. rifiuto di un determinato tipo di anestesia).
Laddove il paziente abbia manifestato dissenso rispetto a un determinato atto o estensione dell’intervento, la sua esecuzione integra una violazione ancora più grave del diritto all’autodeterminazione, poiché il medico agisce non solo senza consenso, ma contro un dissenso espresso.
In tali ipotesi, la responsabilità si atteggia in termini particolarmente rigorosi: il danno alla salute è imputabile al sanitario ove sussista nesso causale, ma anche in difetto di peggioramento clinico è configurabile il danno da lesione della libertà di autodeterminarsi, in ragione della frustrazione di una scelta consapevole di rifiuto
Le cinque ipotesi ricostruttive del rapporto tra violazione dell’obbligo informativo, consenso/dissenso e tipo di danno – cui fa riferimento la giurisprudenza più recente – si muovono lungo questa linea di distinzione tra: a) trattamento corretto / scorretto; b) consenso mancante / viziato / dissenso espresso; c) danno alla salute / solo danno da autodeterminazione.
5. Presunzione di dissenso negli interventi più invasivi e diversi da quelli programmati
La giurisprudenza ha chiarito che il consenso non può mai presumersi, e che l’ampiezza del consenso prestato deve essere interpretata restrittivamente rispetto all’oggetto e alle modalità dell’intervento programmato.
In particolare, è stato ritenuto che il consenso prestato a un intervento non si estende automaticamente a interventi diversi, più complessi o invasivi, se non quando essi costituiscano operazioni “complementari” assolutamente necessarie e non sostituibili, in contesto di urgenza e nell’ambito dell’intervento chirurgico già concordato.
Fuori da tali ipotesi, l’esecuzione di un atto più invasivo e qualitativamente diverso rispetto a quello per cui era stato prestato il consenso integra una violazione del diritto all’autodeterminazione: il paziente avrebbe avuto diritto di essere informato specificamente sulla nuova opzione e di esprimere un nuovo consenso o dissenso.
Ne discende una regola di fondo: quando, in assenza di urgenza, il medico esegue un intervento più esteso o diverso da quello programmato, l’onere probatorio non può gravare sul paziente, che difficilmente potrà dimostrare che non avrebbe acconsentito; è il sanitario che deve dimostrare l’esistenza di un consenso effettivo e specifico o, quantomeno, di un contesto di necessità che giustificasse l’estensione.
Tale impostazione si salda con il principio per cui il consenso deve essere specifico e completo: l’assenza di una informazione mirata sul diverso intervento comporta, di fatto, una presunzione di dissenso rispetto a tutto ciò che eccede l’oggetto del consenso originario, salvo che ricorrano i casi di urgenza o di operazioni strettamente complementari e insostituibili.
6. Consenso informato di minori e incapaci nella L. 219/2017
La L. 219/2017, nel disciplinare consenso, rifiuto e revoca, si applica anche a minori e incapaci, nel rispetto dei principi costituzionali e della tutela della dignità e dell’autodeterminazione, rimodulata in funzione della capacità di discernimento e del best interest del soggetto vulnerabile.
In coerenza con l’art. 5 c.c. e con la giurisprudenza costituzionale, gli atti di disposizione del corpo devono essere compatibili con la tutela della persona, e, nel caso di minori/incapaci, l’interesse superiore del soggetto assume rilievo primario nella valutazione di liceità e opportunità del trattamento.
Per i soggetti privi in tutto o in parte della capacità di agire, il consenso è espresso dai genitori esercenti la responsabilità genitoriale, dal tutore o dall’amministratore di sostegno, in base al titolo di rappresentanza, fermo il dovere di perseguire il best interest del rappresentato.
Il rappresentante legale non può imporre trattamenti contrari alla dignità della persona o non proporzionati rispetto alle condizioni cliniche; la valutazione di proporzionalità e adeguatezza deve essere condivisa con il medico e, in caso di conflitto, può richiedere l’intervento del giudice tutelare.
Il giudice tutelare è chiamato a bilanciare, caso per caso, l’interesse alla salute, la volontà (attuale o presunta) del soggetto e i valori costituzionali coinvolti, tenendo conto delle indicazioni della L. 219/2017 in tema di rifiuto e interruzione dei trattamenti, incluse nutrizione e idratazione artificiali, qualificate come trattamenti sanitari.
La L. 219/2017 valorizza la capacità di discernimento del minore e dell’incapace, prevedendo che essi siano informati in modo consono alla loro età e condizione e che la loro volontà sia tenuta in considerazione nella misura in cui sia adeguatamente formata.
In questa prospettiva, il consenso del rappresentante legale non può essere concepito come mera sostituzione, ma come espressione mediata di una scelta che deve, per quanto possibile, riflettere la personalità, i valori e le preferenze del soggetto rappresentato, nella logica del best interest.
Nei casi in cui il minore o l’incapace manifesti un dissenso ragionato e coerente, soprattutto in trattamenti particolarmente invasivi o gravosi, tale dissenso non può essere ignorato; esso costituisce elemento centrale nella valutazione di proporzionalità della cura e può imporre il ricorso al giudice tutelare per evitare decisioni unilaterali del rappresentante o del sanitario.
7. Tabella riepilogativa dei punti chiave
| Profilo | Regola / principio | Fonti principali |
| Fondamento del consenso | Diritto fondamentale, espressione di libertà personale e autodeterminazione; nessuno può essere obbligato a trattamenti salvo legge | C.Cost. 23 dicembre 2008 n. 438; artt. 2, 13, 32 Cost.; art. 1 L. 219/2017 [25] [29] |
| Caratteri del consenso | Personale, specifico, esplicito, reale, effettivo, basato su informazione dettagliata, sempre revocabile | L. 219/2017, art. 1; Cass. III, n. 2177/2016; Cass. 20 agosto 2013 n. 19220 [25] [27] [30] |
| Forma e documentazione | Scritta, videoregistrata o tramite dispositivi per disabili; annotazione in cartella e fascicolo; tempo di comunicazione come tempo di cura | L. 219/2017, artt. 1 commi 3‑5, 8 |
| Obbligo di informazione | Prestazione autonoma; deve coprire natura, portata, rischi, alternative, conseguenze del rifiuto | Cass. pen. SU 18 dicembre 2008 n. 2437; Cass. 29 settembre 2015 n. 19212 |
| Modalità improprie | Moduli generici, depliant incompleti, consenso presunto per qualità del paziente, consenso raccolto in narcosi o in condizioni non idonee | Cass. 8 ottobre 2008 n. 24791; Cass. 7 novembre 2023 n. 31026; Trib. Napoli 24 marzo 2025 n. 2989 |
| Consenso “sul tavolo operatorio” | Di regola incompatibile con l’effettiva autodeterminazione; ammesso solo in urgenza/necessità o per atti complementari insostituibili | L. 219/2017, art. 1; Cass. III, n. 20832/2006 |
| Danno da lesione dell’autodeterminazione | Autonomo rispetto al danno alla salute; risarcibile anche con intervento corretto e senza peggioramento clinico | Cass. 28 giugno 2018 n. 17022; Cass. 12 giugno 2023 n. 16633; Cass. 11 novembre 2019 n. 28985 |
| Dissenso informato | Diritto di rifiutare o interrompere trattamenti, anche vitali; obbligo di informare sulle conseguenze; annotazione in cartella | L. 219/2017, art. 1 commi 5‑6 |
| Presunzione di dissenso | Nessun consenso presunto per interventi più invasivi o diversi; consenso originario non si estende oltre l’oggetto, salvo urgenza o operazioni complementari necessarie | Cass. III, n. 20832/2006; Cass. 29 settembre 2015 n. 19212 |
| Minori e incapaci | Consenso tramite rappresentanti nel best interest; valorizzazione della capacità di discernimento; possibile intervento del giudice tutelare | L. 219/2017; art. 5 c.c.; Corte cost. n. 272/2017 |
8. Conclusioni
Il sistema delineato dalla L. 219/2017, letto alla luce dei principi costituzionali e della giurisprudenza di legittimità, configura il consenso informato come processo comunicativo personalizzato, libero e sempre revocabile, che richiede: informazione completa e comprensibile, tempo adeguato alla riflessione, documentazione accurata in cartella e fascicolo.
In questo quadro, la prassi di acquisire il consenso “sul tavolo operatorio” o a ridosso dell’inizio del trattamento, fuori dai casi di urgenza, è strutturalmente incompatibile con l’effettiva autodeterminazione, perché priva il paziente della possibilità reale di valutare alternative, confrontarsi con i propri riferimenti affettivi e interiorizzare rischi e benefici.
Essa integra, di regola, una modalità impropria di acquisizione del consenso e comporta responsabilità autonoma per lesione del diritto all’autodeterminazione.
La violazione dell’obbligo informativo, come chiarito dalla giurisprudenza più recente, può generare danno alla salute, quando l’intervento (consensuale o meno) determini un peggioramento clinico imputabile al sanitario, danno non patrimoniale da lesione dell’autodeterminazione, anche in assenza di peggioramento clinico, ove il paziente provi sofferenze soggettive e contrazione della libertà di disporre di sé ovvero cumulo di entrambe le voci, quando siano lesi insieme salute e autodeterminazione.
Nei casi di intervento più complesso o invasivo rispetto a quello programmato, al di fuori dell’urgenza e delle operazioni strettamente complementari, l’assenza di una informazione specifica e di un nuovo consenso legittima una presunzione di dissenso: il sanitario non può invocare un consenso “estensivo” o presunto, e l’onere di dimostrare la liceità dell’estensione grava su di lui. Per minori e incapaci, il consenso – espresso dai rappresentanti legali – deve essere costruito nel solco del best interest, con piena valorizzazione della capacità di discernimento del soggetto e con il possibile intervento del giudice tutelare nei casi conflittuali o di trattamenti particolarmente invasivi; anche in tali contesti, il diritto all’autodeterminazione non scompare, ma si rimodula, imponendo percorsi informativi adeguati all’età e alla condizione del paziente vulnerabile.
Nel complesso, il modello normativo e giurisprudenziale conduce a un vero e proprio “paradigma relazionale” del consenso, che esclude soluzioni meramente formali (moduli generici, firme in extremis, consensi presunti) e richiede alle strutture sanitarie – statali e regionali – un’organizzazione idonea a garantire informazione effettiva e tempi adeguati: qualunque protocollo che preveda sistematicamente la raccolta del consenso a ridosso dell’intervento, salvo urgenza, si pone oggi in evidente frizione con questo paradigma e con i parametri di liceità costituzionale e civile della pratica clinica.
Bibliografia
[1] Memento Compliance — Privacy / Adempimenti / Informativa / Tabella riepilogativa dei contenuti
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[19] Codice Civile Commentato diretto da Fabrizio Di Marzio — Codice Civile – art. 2 – Maggiore età. Capacità di agire .
[20] Codice delle Famiglie diretto da Fabrizio Di Marzio — Codice Civile – art. 2 – Maggiore età. Capacità di agire .
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[22] Memento Responsabilità civile — Responsabilità medica / Informazione, consenso e autodeterminazione / Sottoscrizione del modulo informativo
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