A cura del Comitato Scientifico di EvaluationData
FSE 2.0: documenti, Patient Summary, Taccuino e diritti dell’assistito
A cura del Comitato Scientifico di EvaluationData
Premessa. Non basta trasmettere un referto: il FSE richiede una vera governance del dato sanitario
Nel precedente contributo abbiamo evidenziato come, dal 31 marzo 2026, con il completamento della fase III di attuazione del FSE 2.0, la corretta alimentazione del Fascicolo Sanitario Elettronico sia divenuta una componente essenziale della compliance delle strutture sanitarie e degli esercenti le professioni sanitarie.
Ma parlare di «alimentazione del FSE» senza esaminare che cosa debba essere alimentato rischia di ridurre la portata della disciplina.
Il punto di partenza è l’art. 3 del D.M. 7 settembre 2023 che stabilisce come il FSE debba contenere una serie articolata di dati e documenti, riferiti anche alle prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario nazionale, i cui contenuti, in sede di prima applicazione, sono specificati nell’Allegato A al decreto.
Il legislatore, dunque, non ha costruito il FSE come un semplice archivio dei documenti prodotti dalle strutture pubbliche, ma lo ha concepito come una infrastruttura nella quale confluiscono informazioni relative all’intero percorso sanitario dell’assistito, indipendentemente, nei casi previsti, dalla natura pubblica o privata della prestazione.
1. Art. 3: quali dati e documenti devono essere presenti nel FSE
L’art. 3, comma 1, individua tredici categorie principali:
a) dati identificativi e amministrativi dell’assistito;
b) referti;
c) verbali di pronto soccorso;
d) lettere di dimissione;
e) Profilo sanitario sintetico;
f) prescrizioni specialistiche e farmaceutiche;
g) cartelle cliniche;
h) erogazione di farmaci a carico SSN e non a carico SSN;
i) vaccinazioni;
j) erogazione di prestazioni di assistenza specialistica;
k) Taccuino personale dell’assistito;
l) dati delle tessere per i portatori di impianto;
m) lettere di invito per screening.
L’Allegato A costituisce, sotto questo profilo, il complemento tecnico-informativo dell’art. 3: per ciascuna delle principali tipologie documentali vengono individuati i contenuti informativi che devono essere rappresentati nel FSE.
Ne deriva una prima considerazione importante per le strutture private: l’obbligo di alimentazione non può essere verificato soltanto attraverso il numero dei documenti trasmessi, ma deve riguardare anche la loro completezza e correttezza informativa.
La compliance, quindi, ha almeno tre dimensioni presenza del documento → tempestività della trasmissione → qualità e completezza del contenuto.
2. L’Allegato A: dal documento astratto al dato sanitario strutturato
È proprio l’Allegato A a rendere evidente la profondità della trasformazione introdotta dal FSE 2.0.
Il documento non si limita infatti a elencare genericamente «referti» o «cartelle cliniche».
Per il referto di laboratorio, ad esempio, vengono individuati dati identificativi dell’assistito e del medico, struttura e unità operativa, specialità dell’esame, data e ora dell’osservazione, indagine effettuata, risultato della misurazione, intervallo di riferimento, eventuale codice interpretativo, tipologia e origine del campione, metodo di raccolta, valori precedenti, commento del medico e immagini di supporto clinico.
Per il referto radiologico, il livello di dettaglio è ancora più significativo: vengono contemplati, tra gli altri, l’identificativo PACS, i dati del medico refertante e firmatario, i dati del tecnico di radiologia, il medico prescrittore, il numero della ricetta, il CUP, l’accession number, gli identificativi DICOM e PACS, il quesito diagnostico, l’anamnesi, le allergie, gli esami precedenti, la refertazione, le conclusioni e gli eventuali suggerimenti al prescrittore.
Il referto di specialistica ambulatoriale contiene a sua volta una pluralità di informazioni relative al paziente, al prescrittore, alla prestazione, alla procedura eseguita, alla strumentazione, ai parametri rilevanti, all’anamnesi, alle allergie, alla terapia in corso, all’esame obiettivo, alla diagnosi, alle conclusioni e agli eventuali ulteriori accertamenti o terapie consigliate.
Il livello di dettaglio dell’Allegato A dimostra quindi che il FSE non è stato concepito come una semplice «scansione digitale» della documentazione cartacea.
È, al contrario, un sistema nel quale la documentazione sanitaria viene standardizzata e resa interoperabile attraverso una struttura informativa definita.
Questa distinzione è fondamentale anche sotto il profilo della responsabilità.
Una struttura potrebbe infatti trasmettere materialmente un documento al FSE e, nello stesso tempo, presentare una situazione di non conformità qualora il documento risulti incompleto, inesatto, non correttamente identificato o privo delle informazioni previste dallo standard applicabile.
3. I referti: una categoria che comprende diverse tipologie documentali
L’Allegato A distingue espressamente almeno quattro categorie di referto:
- referto di laboratorio;
- referto di radiologia;
- referto di specialistica ambulatoriale;
- referto di anatomia patologica.
Quest’ultima categoria assume particolare rilevanza perché il relativo contenuto informativo è particolarmente articolato.
Il referto di anatomia patologica comprende, tra gli altri elementi, informazioni relative al medico refertante e firmatario, alla struttura e all’organizzazione di appartenenza, alle figure coinvolte nell’elaborazione dei dati e nell’esecuzione della procedura, alla custodia del documento, al campione, alla procedura di raccolta, dissezione e prelievo, alle osservazioni macroscopiche e microscopiche, alle analisi supplementari, all’eventuale epicrisi, alla diagnosi, alla classificazione del tumore, alla formula tumorale, ai commenti e alle conclusioni e agli ulteriori accertamenti diagnostici.
Il dato che emerge è particolarmente significativo: il FSE porta nel perimetro dell’interoperabilità non soltanto il risultato finale dell’attività sanitaria, ma una serie di informazioni strutturate che consentono di contestualizzare il documento, identificarne gli autori, ricostruirne la provenienza e collegarlo alla prestazione cui si riferisce.
Per una struttura sanitaria questo comporta la necessità di verificare che i sistemi informativi interni siano in grado di produrre i dati richiesti nello standard previsto.
4. Verbale di pronto soccorso e lettera di dimissione
L’art. 3 ricomprende espressamente il verbale di pronto soccorso e la lettera di dimissione.
Anche qui l’Allegato A non si limita a indicare il titolo del documento, ma ne individua i contenuti informativi.
Il verbale di pronto soccorso deve consentire di rappresentare l’identificazione del paziente, l’accesso, la provenienza, il percorso assistenziale e le informazioni cliniche rilevanti.
La lettera di dimissione, analogamente, costituisce un documento destinato a trasferire nel FSE una sintesi strutturata del percorso di ricovero e delle indicazioni successive alla dimissione.
Per le strutture private, soprattutto quelle dotate di reparti di ricovero o di pronto soccorso, ciò rende necessario verificare il collegamento tra cartella clinica → dimissione → lettera di dimissione → alimentazione FSE.
La procedura interna non dovrebbe quindi essere costruita esclusivamente attorno al momento della «firma del documento», ma dovrebbe individuare il successivo processo di trasmissione e controllo dell’acquisizione nel FSE.
5. La cartella clinica: uno dei documenti più rilevanti
L’art. 3 ricomprende espressamente la cartella clinica tra i contenuti del FSE.
La sua inclusione è particolarmente significativa perché porta nel Fascicolo una documentazione che, per natura, contiene una pluralità di informazioni cliniche, diagnostiche, terapeutiche e assistenziali.
L’Allegato A dedica una specifica sezione alla cartella clinica.
Per le strutture sanitarie che effettuano ricoveri, questo significa che la governance del FSE deve essere integrata con quella della documentazione sanitaria interna.
Il problema non è soltanto: «La cartella è stata chiusa?» ma anche: «La cartella rientra nei documenti destinati al FSE? Quale sistema la trasmette? Chi verifica l’esito? Quali informazioni vengono rese disponibili? Come vengono gestiti eventuali errori o richieste di oscuramento?».
Si tratta di un passaggio dal concetto di archiviazione della documentazione sanitaria a quello di circolazione controllata del dato sanitario.
6. Prescrizioni ed erogazioni: il FSE non contiene soltanto documenti clinici.
Un altro elemento che spesso viene sottovalutato riguarda le prescrizioni.
L’art. 3 comprende prescrizioni farmaceutiche e prescrizioni specialistiche. L’Allegato A dedica a entrambe specifiche sezioni.
Sono inoltre previste le informazioni relative all’erogazione dei farmaci a carico SSN e non a carico SSN e all’erogazione delle prestazioni di assistenza specialistica.
Il FSE assume quindi una funzione che supera la tradizionale documentazione clinica. Non contiene soltanto «che cosa il sanitario ha scritto» ma anche informazioni relative a «che cosa è stato prescritto» → «che cosa è stato erogato» → «quale prestazione è stata effettuata».
Questo rafforza ulteriormente la necessità di distinguere, all’interno della struttura, tra i diversi soggetti e sistemi che concorrono all’alimentazione.
7. Vaccinazioni e prevenzione
L’art. 3 comprende inoltre la scheda della singola vaccinazione, il certificato vaccinale e la lettera di invito per screening, vaccinazione o altri percorsi di prevenzione, secondo la struttura dei contenuti prevista dall’Allegato A. Si tratta di un ulteriore elemento che conferma come il FSE sia progettato non soltanto come archivio della patologia, ma come strumento di continuità assistenziale, prevenzione e presa in carico.
8. Il Profilo sanitario sintetico: il Patient Summary
Tra i contenuti dell’art. 3 assume una posizione particolare il Profilo sanitario sintetico, disciplinato dall’art. 4.
Il Patient Summary non è semplicemente un altro referto, ma è una sintesi della storia clinica e della situazione corrente dell’assistito, predisposta e aggiornata dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta, con la finalità di favorire la continuità dell’assistenza.
La sua funzione è quindi diversa da quella della singola prestazione. Infatti, mentre il referto documenta un’attività sanitaria specifica, il Patient Summary mira a fornire al sanitario che prende in carico il paziente una visione sintetica degli elementi clinici essenziali.
Ed è proprio questa funzione di sintesi a rendere particolarmente delicato il rapporto con l’oscuramento. Se un’informazione contenuta in un documento oscurato è stata utilizzata per la formazione del Patient Summary, la disciplina dell’oscuramento deve essere considerata anche rispetto al documento derivato.
Il problema diventa quindi quello della propagazione della tutela del dato.
9. Il Taccuino personale dell’assistito: un contenuto del FSE, ma con natura diversa
L’art. 3 inserisce nel FSE anche il Taccuino personale dell’assistito, disciplinato dall’art. 5. Qui il legislatore introduce una componente radicalmente diversa rispetto alla documentazione sanitaria prodotta dalla struttura. Il Taccuino è infatti una sezione riservata nella quale è l’assistito, o il suo delegato, a poter inserire, modificare ed eliminare informazioni e documenti personali relativi al proprio percorso di cura.
L’Allegato A dedica a sua volta una specifica sezione ai relativi contenuti. Il dato inserito nel Taccuino deve rimanere distinguibile dalla documentazione sanitaria certificata prodotta dai soggetti sanitari.
Questo comporta una conseguenza importante: non tutto ciò che compare nel FSE ha la stessa provenienza, lo stesso valore documentale e lo stesso regime di responsabilità.
Il FSE deve quindi consentire di distinguere il documento prodotto dal sanitario dall’informazione inserita autonomamente dall’assistito.
La responsabilità dell’esattezza delle informazioni autonomamente inserite nel Taccuino non può essere trasferita alla struttura sanitaria che successivamente consulta il Fascicolo.
10. Tutela dell’anonimato: un regime diverso dall’oscuramento
Particolare attenzione deve essere riservata ai dati soggetti a maggiore tutela dell’anonimato.
Il D.M. 7 settembre 2023 disciplina specificamente categorie di informazioni per le quali la visibilità è sottoposta a garanzie rafforzate. Tra queste rientrano, in particolare, dati relativi a persone sieropositive, interruzione volontaria della gravidanza, vittime di violenza sessuale o pedofilia, uso di sostanze stupefacenti, psicotrope o alcool, parto in anonimato e prestazioni dei consultori familiari.
Quando l’assistito richiede una prestazione in anonimato, il regime di protezione è ancora più rigoroso.
È fondamentale, pertanto, non confondere anonimato ≠ oscuramento. Nel primo caso viene tutelata la stessa riconducibilità della prestazione alla persona, mentre nel secondo caso viene tutelata la visibilità di un dato o documento già riferibile all’assistito.
Sono istituti diversi, con presupposti e conseguenze differenti.
11. Alimentazione del FSE e consenso alla consultazione: due momenti distinti
Un altro equivoco che la struttura deve evitare riguarda il rapporto tra alimentazione e consultazione. Il fatto che un documento debba essere alimentato nel FSE non significa che ogni sanitario possa automaticamente consultare l’intero Fascicolo. La disciplina distingue infatti il momento nel quale il dato viene acquisito nel FSE da quello nel quale un soggetto autorizzato chiede di accedere alle informazioni.
Questa distinzione può essere rappresentata così:
PRESTAZIONE
↓
PRODUZIONE DEL DOCUMENTO
↓
ALIMENTAZIONE DEL FSE
↓
EVENTUALE OSCURAMENTO
↓
RICHIESTA DI CONSULTAZIONE
↓
VERIFICA DEI PRESUPPOSTI DI ACCESSO
↓
CONSULTAZIONE AUTORIZZATA
È quindi errato considerare il FSE come un archivio liberamente consultabile da qualsiasi professionista che abbia in cura il paziente. La consultazione è sottoposta alle regole previste dalla normativa e ai relativi presupposti di autorizzazione.
12. Il diritto all’oscuramento: il paziente può sottrarre il documento alla visibilità degli altri soggetti abilitati
L’art. 9 del D.M. 7 settembre 2023 riconosce all’assistito il diritto di chiedere l’oscuramento di dati e documenti sanitari e socio-sanitari. L’oscuramento può essere richiesto prima dell’alimentazione oppure successivamente. Il principio è particolarmente rilevante per le strutture private, perché la richiesta può essere manifestata anche nel momento stesso in cui viene erogata la prestazione. La struttura deve pertanto essere organizzata per intercettare la richiesta e trasmettere il documento secondo le modalità compatibili con la scelta dell’assistito.
L’oscuramento non significa cancellazione del documento. Il documento continua infatti a essere conservato secondo le regole applicabili alla documentazione sanitaria, ma ne viene limitata la disponibilità attraverso il FSE nei confronti dei soggetti ai quali l’oscuramento si applica.
13. L’«oscuramento dell’oscuramento»
La tutela è ancora più significativa perché il sistema deve evitare che la semplice esistenza dell’oscuramento consenta al sanitario di dedurre l’esistenza di un documento che l’assistito ha scelto di non rendere visibile. Non si tratta, quindi, soltanto di impedire la lettura del documento.
La disciplina mira a tutelare anche la riservatezza della scelta di oscurare. Questo assume particolare rilievo quando il documento oscurato contiene informazioni estremamente sensibili.
La struttura deve pertanto verificare che le proprie procedure non producano, attraverso messaggi di errore, metadati, notifiche o altre modalità di visualizzazione, una indebita rivelazione dell’esistenza del documento oscurato.
14. Il problema dei documenti derivati: quando l’informazione confluisce nel Patient Summary
Un aspetto particolarmente delicato riguarda l’ipotesi in cui il documento venga oscurato dopo essere stato inserito nel FSE. Le informazioni contenute nel documento potrebbero infatti essere state utilizzate per la formazione di altri documenti. Il decreto prende in considerazione proprio questa eventualità con riferimento al Patient Summary. Si pone quindi un problema che va oltre il singolo documento: se il dato viene utilizzato per produrre un altro documento, la richiesta di oscuramento deve essere valutata anche rispetto all’informazione derivata.
Questa previsione introduce un principio molto importante per la governance del FSE: la protezione del dato non può essere considerata esclusivamente in relazione al documento originario, ma deve seguire il dato anche nelle successive elaborazioni previste dal sistema.
È un concetto che, dal punto di vista del risk management, assume particolare rilievo.
15. L’art. 3 e l’Allegato A impongono una mappatura documentale della struttura
Da questa lettura emerge una conseguenza operativa precisa.Una struttura privata non dovrebbe limitarsi a verificare se «il FSE funziona», ma dovrebbe predisporre una vera e propria FSE Document Matrix, nella quale ogni documento prodotto dalla struttura venga ricondotto alla corrispondente categoria dell’art. 3 e al relativo contenuto informativo dell’Allegato A.
Ad esempio:
| Documento/processo | Art. 3 | Specificazione Allegato A | Controllo |
|---|---|---|---|
| Referto laboratorio | lett. b) | § 2.1 | completezza + invio |
| Referto radiologia | lett. b) | § 2.2 | completezza + immagini/identificativi |
| Referto specialistico | lett. b) | § 2.3 | completezza + invio |
| Anatomia patologica | lett. b) | § 2.4 | completezza + tracciabilità |
| Verbale PS | lett. c) | § 2.5 | tempestività + completezza |
| Lettera dimissione | lett. d) | § 2.6 | tempestività + completezza |
| Patient Summary | lett. e) | § 2.7 | aggiornamento + oscuramento |
| Prescrizione farmaceutica | lett. f) | § 2.8 | correttezza dati |
| Prescrizione specialistica | lett. f) | § 2.9 | correttezza dati |
| Cartella clinica | lett. g) | § 2.10 | completezza + alimentazione |
| Erogazione farmaci | lett. h) | § 2.11 | corrispondenza prescrizione/erogazione |
| Vaccinazione | lett. i) | §§ 2.12-2.13 | completezza |
| Prestazione specialistica | lett. j) | § 2.14 | corrispondenza prestazione/documento |
| Taccuino | lett. k) | § 2.15 | distinzione dati assistito/sanitari |
| Tessera impianto | lett. l) | § 2.16 | identificazione |
| Inviti prevenzione | lett. m) | § 2.17 | correttezza e destinatario |
L’elenco dell’Allegato A conferma espressamente questa articolazione delle tipologie documentali.
La tabella dovrebbe poi essere integrata con ulteriori colonne: chi produce il dato → chi lo valida → chi lo trasmette → entro quale termine → sistema utilizzato → esito della trasmissione → gestione degli scarti → gestione dell’oscuramento → evidenza del controllo.
È qui che la compliance FSE diventa una vera attività di risk management.
16. La responsabilità non riguarda soltanto la trasmissione
L’art. 12 del decreto, come già esaminato, stabilisce che i soggetti tenuti all’alimentazione del FSE devono alimentarlo con i contenuti previsti dall’art. 3 entro cinque giorni dall’erogazione della prestazione e sono responsabili della mancata, intempestiva o inesatta alimentazione.
La parola «inesatta» è particolarmente importante. La responsabilità non si esaurisce infatti nell’omessa trasmissione. Può assumere rilievo anche un documento trasmesso oltre il termine, un documento trasmesso in modo incompleto, dati identificativi errati, dati clinici non correttamente rappresentati, metadati errati, mancata associazione del documento all’assistito corretto, mancata gestione di uno scarto, mancata correzione di un errore, mancato rispetto di una richiesta di oscuramento.
Da questo punto di vista, l’Allegato A acquista un valore operativo fondamentale: definendo il contenuto informativo delle diverse tipologie documentali, consente di comprendere concretamente che cosa debba intendersi per corretta alimentazione.
17. Il FSE come catena di custodia del dato sanitario
La lettura coordinata dell’art. 3, dell’Allegato A e delle disposizioni sull’alimentazione e sui diritti dell’assistito consente di ricostruire il FSE come una vera e propria catena di custodia del dato sanitario:
prestazione sanitaria
↓
raccolta del dato
↓
produzione del documento
↓
validazione/firma
↓
eventuale esercizio del diritto all’anonimato o all’oscuramento
↓
alimentazione del FSE
↓
verifica dell’acquisizione
↓
eventuale rettifica
↓
consultazione da parte del soggetto autorizzato
↓
tracciamento dell’accesso
↓
eventuale oscuramento successivo
↓
gestione delle informazioni eventualmente derivate.
La corretta alimentazione del FSE deve quindi essere considerata come un processo, non come una semplice funzione informatica.
18. La checklist FSE della struttura privata
Alla luce dell’art. 3 e dell’Allegato A, una struttura privata dovrebbe poter rispondere affermativamente almeno alle seguenti domande:
🟢 VERDE
- tutti i documenti dell’art. 3 applicabili alla struttura sono stati mappati;
- per ogni documento sono stati individuati i contenuti richiesti dall’Allegato A;
- è identificato il responsabile del processo di produzione e trasmissione;
- l’alimentazione avviene entro il termine previsto;
- vengono controllati gli esiti delle trasmissioni;
- gli scarti vengono gestiti e corretti;
- sono operative le procedure per anonimato e oscuramento;
- sono rispettate le regole sulla consultazione;
- sono tracciati gli accessi;
- la struttura dispone di evidenze documentali dei controlli effettuati.
🟡 GIALLO
- alcuni documenti sono trasmessi attraverso procedure manuali;
- non tutti i flussi sono monitorati con KPI;
- non è sempre chiaro chi sia responsabile del controllo dell’esito;
- gli scarti vengono corretti senza una procedura formalizzata;
- la gestione dell’oscuramento non è uniformemente integrata nei processi clinico-amministrativi;
- non è stata completata la mappatura dei contenuti dell’Allegato A.
🔴 ROSSO
- alcuni documenti ricompresi nell’art. 3 non vengono alimentati;
- la struttura non è in grado di dimostrare la tempestività della trasmissione;
- non vengono controllati gli scarti;
- non esiste una procedura per l’oscuramento;
- non sono individuate responsabilità interne;
- non è possibile ricostruire chi abbia prodotto, trasmesso o modificato il dato;
- vi sono accessi al FSE non adeguatamente governati;
- la struttura non è in grado di verificare la completezza dei contenuti trasmessi.
19. Un esempio pratico.
Un esempio particolarmente utile potrebbe essere quello di una struttura sanitaria che svolge attività di riabilitazione, perché consente di chiarire un punto importante: non tutti i documenti prodotti dalla struttura confluiscono automaticamente nel FSE, ma occorre verificare quali rientrano nelle tipologie documentali previste dall’art. 3 e dall’Allegato A del D.M. 7 settembre 2023 e sono riferibili alle prestazioni effettivamente erogate.
Supponiamo una struttura privata accreditata che assista un paziente in un percorso di riabilitazione neuromotoria.
Nel corso del percorso la struttura può produrre, a seconda delle prestazioni concretamente erogate, documentazione riconducibile alle seguenti categorie del FSE:
| Documento prodotto dalla struttura | Possibile alimentazione FSE | Osservazioni |
|---|---|---|
| Referto di specialistica ambulatoriale | 🟢 Sì | Se la prestazione specialistica rientra nella relativa tipologia documentale |
| Relazione/referto della valutazione fisiatrica | 🟢 Sì | Può rientrare nella documentazione di specialistica ambulatoriale, se avente le caratteristiche del relativo documento |
| Referti delle singole prestazioni specialistiche | 🟢 Sì | Ad es. valutazioni specialistiche effettuate nell’ambito del percorso |
| Lettera di dimissione | 🟢 Sì | Se la struttura eroga attività in regime che comporta una dimissione e produce tale documento |
| Cartella clinica | 🟢 Sì | Se la struttura è tenuta alla sua formazione e il documento rientra nella tipologia prevista |
| Prescrizioni specialistiche | 🟡 Dipende | Occorre distinguere la prescrizione ricevuta dalla struttura dalla prescrizione eventualmente emessa da un professionista della struttura |
| Erogazione di prestazioni di assistenza specialistica | 🟢 Sì | L’Allegato A contempla specificamente questa categoria |
| Verbale di Pronto Soccorso | 🔴 No, normalmente | Non è pertinente all’attività riabilitativa, salvo che la struttura svolga anche attività di PS |
| Referto di laboratorio | 🟡 Solo se la struttura effettua tali prestazioni | Non deriva automaticamente dall’attività riabilitativa |
| Referto di radiologia | 🟡 Solo se vengono effettuate prestazioni radiologiche | Vale lo stesso principio |
| Profilo Sanitario Sintetico (Patient Summary) | 🔴 Non è normalmente il documento della struttura | È predisposto/aggiornato dal MMG/PLS secondo l’art. 4 |
| Taccuino personale dell’assistito | 🔵 Sezione dell’assistito | Non è un documento alimentato dalla struttura: è riservato all’assistito/delegato |
| Dati relativi a vaccinazioni | 🟡 Solo se pertinenti | Dipende dalle attività effettivamente svolte |
| Dati relativi a impianti | 🟡 Se pertinenti | Solo ove la struttura produca la relativa documentazione |
La cosa interessante è che la cartella riabilitativa, il diario delle sedute, le schede di valutazione funzionale, il progetto riabilitativo individuale (PRI) e le singole annotazioni dei fisioterapisti non devono essere automaticamente equiparati a una specifica categoria FSE solo perché contengono dati sanitari.
Il ragionamento corretto è invece: documento prodotto → tipologia documentale prevista dal D.M. 7 settembre 2023 → contenuti dell’Allegato A → modalità di alimentazione FSE.
Questo evita un errore frequente: confondere tutta la documentazione sanitaria interna della struttura con tutti i documenti che devono essere necessariamente trasferiti nel FSE.
Nel caso della riabilitazione, quindi, dipende dal caso concreto, seguendo il paziente dall’accettazione alla dimissione: valutazione fisiatrica → PRI → cartella → sedute riabilitative → referti specialistici → relazione finale/lettera di dimissione → alimentazione FSE, indicando per ciascun documento chi lo redige, chi lo valida, entro quando deve essere trasmesso e quale categoria FSE gli corrisponde.
20. Conclusioni
La vera novità del FSE 2.0 non consiste semplicemente nel trasferimento in formato digitale della documentazione sanitaria. L’art. 3 del D.M. 7 settembre 2023 e, soprattutto, l’Allegato A mostrano un sistema molto più articolato. Il Fascicolo deve rappresentare documenti clinici, prescrizioni, erogazioni, vaccinazioni, informazioni di prevenzione, Patient Summary e Taccuino personale, attraverso contenuti informativi strutturati e interoperabili.
Parallelamente, la normativa costruisce una serie di garanzie affinché l’aumento della disponibilità dei dati sanitari non si traduca in una loro indiscriminata circolazione.
Da qui la necessità di tenere distinti quattro concetti: alimentazione del FSE,
consultazione del FSE, tutela dell’anonimato e diritto all’oscuramento.
L’assistito non perde il controllo sulla visibilità dei propri dati per il solo fatto che questi siano destinati ad alimentare il FSE e, specularmente, la struttura sanitaria non può considerare esaurito il proprio obbligo nel momento in cui «invia il referto».
La compliance richiede invece di governare l’intero ciclo di vita del dato sanitario: dalla sua produzione alla sua trasmissione, dalla verifica della correttezza alla gestione dell’oscuramento, fino alla consultazione da parte del soggetto autorizzato.
È in questa prospettiva che il FSE entra pienamente nel risk management sanitario.
Per una struttura privata, la domanda non è più soltanto: «Siamo collegati al FSE?», ma la domanda corretta diventa: «Siamo in grado di dimostrare che ogni documento destinato al FSE è prodotto, strutturato, trasmesso, acquisito, protetto e reso consultabile secondo le regole previste dalla normativa?»
È questa la vera frontiera della FSE compliance.
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