Limiti del consenso prestato. (Cassazione civile sez. III – 21/01/2025, n. 1443)

Fatti

Una paziente aveva prestato consenso informato a un intervento chirurgico programmato, consistente in una “plastica gastrica antireflusso” e in una “anastomosi gastro-digiunale”. ([Diritto e Sanità][1])
In corso dell’operazione, senza che fosse stata data preventiva informazione né acquisito specifico consenso, la struttura sanitaria e i chirurghi effettuavano un intervento diverso e più invasivo, consistente in una resezione subtotale dello stomaco e nella rimozione della cistifellea. ([Iuremed Academy][2])
Non è stato contestato che non sussistesse una situazione di urgenza che giustificasse la deviazione dal piano operatorio. ([Diritto e Sanità][1])
La paziente lamentava di aver subito un pregiudizio e chiedeva il risarcimento per danno alla salute e per lesione del diritto all’autodeterminazione terapeutica. In primo grado e in appello la domanda era stata rigettata (tra l’altro per la ragione che la paziente non aveva provato che, se informata del nuovo intervento, l’avrebbe rifiutato)

Motivo del ricorso

Uno dei motivi proposti alla Cassazione riguardava la errata distribuzione dell’onere della prova: i giudici di merito avevano ritenuto che spettasse alla paziente – che aveva prestato consenso al primo intervento – provare che, se fosse stata informata della variazione verso un intervento più invasivo, avrebbe rifiutato.

Decisione della Cassazione

La Suprema Corte ha accolto il ricorso, cassando la sentenza d’appello e rinviando per nuovo esame.
In particolare, la Cassazione afferma che, quando un paziente viene sottoposto – senza adeguata informazione e al di fuori di una situazione di urgenza – a un trattamento diverso e più invasivo rispetto a quello autorizzato, non grava sul paziente la prova di aver rifiutato l’intervento se adeguatamente informato.
In tal caso, si applica il principio del “dissenso presunto” del paziente, che opera “in relazione a tutto ciò che si pone al di là e al di fuori rispetto ai trattamenti medico-chirurgici che abbia consentito di effettuare sul proprio corpo” (salvo la scriminante dell’urgenza).
Ne consegue che spetta alla struttura sanitaria (o al medico) provare che:
a) il paziente, se avesse ricevuto una corretta informazione circa l’intervento più invasivo, avrebbe comunque acconsentito; oppure
b) che l’intervento più invasivo era giustificato da urgenza.
La struttura che ha eseguito l’intervento deve dunque dar conto del motivo della variazione, della necessità della misura più invasiva, della natura dell’informazione che avrebbe dovuto essere prestata, e del consenso potenziale del paziente.

Effetti pratici

Si afferma una tutela rafforzata del diritto di autodeterminazione del paziente: se l’intervento eccede il consenso prestato, la tutela risarcitoria scatta non solo in presenza di danno alla salute (o solo in tale ipotesi), ma anche in funzione della lesione del diritto all’autodeterminazione (diritto ad essere informato e a decidere).
Il regime probatorio si inverte rispetto a una impostazione tradizionale (in cui il paziente doveva dimostrare che avrebbe rifiutato).
Viene chiarito che la scriminante dell’urgenza costituisce l’unica eccezione al principio del dissenso presunto in questo contesto.

Commento e collocazione nella giurisprudenza

A. Collocazione nella giurisprudenza pregressa

La sentenza 1443/2025 si inserisce in un quadro giurisprudenziale ormai consolidato in tema di consenso informato e responsabilità medica, secondo cui il consenso del paziente non è solo un formalismo, ma espressione del diritto fondamentale all’autodeterminazione terapeutica, enucleabile anche dagli artt. 2, 13 e 32 della Costituzione.
In tante pronunce precedenti, la Cassazione ha precisato che:
Il medico deve prestare un’informazione chiara, completa, tempestiva e personalizzata al paziente circa la diagnosi, le terapie proposte, i rischi, le alternative e le conseguenze del rifiuto.
In caso di omessa o insufficiente informazione, il paziente ha diritto al risarcimento per lesione dell’autodeterminazione e – se ne consegue – anche per danno alla salute.
Tradizionalmente, all’interno della responsabilità medica per consenso informato, la regola era che il paziente, che chiedeva il risarcimento, doveva allegare e provare che, se correttamente informato, avrebbe rifiutato il trattamento. In altre parole: prova del «rifiuto ipotetico».
Tuttavia, l’orientamento aveva già, in casi precedenti, riconosciuto che in alcune ipotesi – ad esempio intervento diverso da quello autorizzato – la questione si poneva diversamente: si parlava di “intervento divergente” rispetto al consenso prestato e si discuteva dell’onere probatorio in termini meno gravosi per il paziente.

B. Cosa porta di nuovo la sentenza 1443/2025

La decisione chiarisce in modo netto che quando l’intervento supera i limiti del consenso prestato (cioè non solo omissione dell’informativa, ma intervento diverso e più invasivo rispetto a quello autorizzato), il paziente non deve provare che avrebbe rifiutato se informato.
Si afferma il principio del “dissenso presunto” in questo specifico contesto: perché, se il paziente aveva acconsentito a un intervento A e ne è stato eseguito uno B più invasivo senza informazione, si presume che non avrebbe acconsentito all’intervento B. Solo la struttura può scardinare tale presunzione dimostrando il consenso o l’urgenza.
Si stabilisce chiaramente l’inversione dell’onere della prova in tale ipotesi, che costituisce un rafforzamento della tutela del paziente nell’ambito della responsabilità sanitaria.
La pronuncia offre quindi un criterio più favorevole al paziente nell’ipotesi di intervento che eccede il programma consentito.

C. Criticità e riflessioni

Chiarezza della distinzione: È importante sottolineare che la sentenza opera in un contesto “non di urgenza” e “non giustificato dall’urgenza”. Se sussiste urgenza e la variazione dell’intervento è giustificata da questa, la presunzione di dissenso non opera allo stesso modo. Questo pone la struttura nella necessità di documentare molto bene la motivazione dell’intervento.
Effettiva realizzazione del diritto all’informazione: Anche se la struttura prova che il paziente avrebbe acconsentito, resterà comunque rilevante una eventuale violazione del dovere informativo (che può dare luogo alla lesione dell’autodeterminazione). La pronuncia, tuttavia, si concentra sull’onere della prova e sulla presunzione di dissenso, più che sull’analisi dettagliata dell’informazione stessa.
Quantificazione del danno: Pur affermando l’onere invertito, la sentenza non entra nel merito della quantificazione del danno da lesione del diritto all’autodeterminazione o da intervento non autorizzato – questione che resta in gran parte riservata alla prassi e alla dottrina. La dottrina segnala che la quantificazione varia molto in base all’invasività dell’intervento, alle conseguenze, al danno psicologico, alla sofferenza esistenziale.
Rischio di amplificazione delle richieste risarcitorie: Sul versante della responsabilità sanitaria, la decisione può comportare un ampliamento delle condizioni di responsabilità delle strutture sanitarie (anche in assenza di errore tecnico). In altre parole, l’esecuzione di un intervento diverso da quello autorizzato può comportare responsabilità “autonoma” anche se tecnicamente corretto. Ciò accentua l’importanza della documentazione, del consenso ben circostanziato, della pianificazione chirurgica e della possibilità di variazioni programmate (con nuova informazione e nuovo consenso).
Importanza della distinzione tra “intervento diverso” e “evoluzione intra-operatoria non prevedibile”: In molti casi chirurgici l’imprevisto può intervenire e il chirurgo può decidere in corso d’opera di ampliare l’intervento per motivi clinici. La sentenza indica che la struttura deve dimostrare che tale variazione era giustificata (o che il paziente avrebbe acconsentito). Resta da vedere come i tribunali di merito valuteranno la documentazione clinica e la decisione intra-operatoria.
Rapporto con la disciplina del consenso informato: La pronuncia mette in evidenza che il consenso non può essere generico relativamente all’intervento: se il paziente ha acconsentito a “intervento X” e viene fatto “intervento Y” (più invasivo, diverso), l’operatività del consenso è superata. Da qui l’importanza che il modulo informativo e il colloquio medico-paziente contengano indicazioni precise circa la natura dell’intervento e le possibili varianti, nonché circa le eventuali situazioni di urgenza intra-operatoria.

D. Implicazioni pratiche per strutture sanitarie e professionisti

Le strutture sanitarie e i medici devono curare in modo rigoroso il processo del consenso informato: documentare chiaramente l’intervento programmato, comunicarlo al paziente, indicare le possibili variazioni (se prevedibili) e far sottoscrivere un consenso che copra anche varianti ragionevoli o la necessità potenziale di un intervento più ampio.
In caso di variazione intra-operatoria, non prevista e non discussa col paziente, la struttura deve predisporre una motivazione clinica forte (documentabile) e deve essere pronta a dimostrare che il paziente avrebbe comunque acconsentito o che la variazione era necessitata da urgenza. In mancanza, la responsabilità sarà elevata.
Per i pazienti/avvocati, la sentenza rafforza la posizione nel contenzioso: nel caso di intervento diverso da quello autorizzato, l’onere della prova si sposta sulla struttura, semplificando la tutela del diritto all’autodeterminazione.
La decisione stimola la prassi ospedaliera a prevedere moduli di consenso con clausole chiare, a discutere con il paziente anche le possibili alternative e le possibili evoluzioni intra-operatorie, e a documentare il colloquio informativo in cartella clinica.

Conclusione

La sentenza 1443/2025 rappresenta un passaggio rilevante – e per certi aspetti innovativo – nell’evoluzione della giurisprudenza in materia di consenso informato e responsabilità sanitaria. Pur restando conforme ai principi consolidati (diritto all’autodeterminazione, obbligo informativo, risarcimento del danno), essa rafforza la tutela del paziente nell’ipotesi particolare dell’intervento divergente rispetto a quello autorizzato.

In tale scenario, il principio del “dissenso presunto” e l’inversione dell’onere della prova costituiscono strumenti di tutela più efficaci per il paziente, ma al contempo pongono un forte obbligo di diligenza per le strutture sanitarie. Il “consenso” non può più essere inteso solo come firma su un modulo, ma deve essere un processo ben documentato e circostanziato.