La decisione del 3 marzo 2023 n. 6386 non verte direttamente sulla “corretta tenuta” della cartella clinica, ma sul nesso di causalità e sull’onere della prova in caso di infezione nosocomiale.
Tuttavia, la Corte stabilisce un principio che presuppone l’importanza della documentazione clinica:
«Una volta che il danneggiato dimostri la contrazione dell’infezione in ambito ospedaliero, spetta alla struttura sanitaria provare di aver adottato tutte le misure idonee a prevenire il contagio.»
È evidente che tale prova non può essere fornita senza un’adeguata tracciabilità clinica e organizzativa: protocolli di sterilizzazione, registri operatori, controlli microbiologici e note di terapia costituiscono parte integrante della “cartella clinica estesa” su cui si fonda la difesa della struttura.
La Corte introduce tre criteri probatori guida – temporale, topografico e clinico – per stabilire il nesso causale in caso di infezioni ospedaliere.
Tutti e tre richiedono, in concreto, una documentazione accurata e la cartella clinica rappresenta il principale strumento probatorio nei giudizi di responsabilità medica:
– documenta la sequenza degli atti medici e assistenziali;
– consente la verifica del rispetto delle leges artis;
– è il mezzo con cui la struttura può dimostrare l’adozione di misure preventive e l’assenza di condotte colpose.
1) Criterio Temporale: quando si manifesta l’infezione rispetto al ricovero/intervento
Rilevanza della cartella clinica: la data di comparsa dei sintomi, la registrazione delle febbri e dei parametri infiammatori devono essere annotati; omissioni temporali rendono impossibile valutare la connessione causale.
2) Criterio Topografico: dove insorge l’infezione
Rilevanza della cartella clinica:| il sito chirurgico o la zona interessata devono essere descritti nella cartella e nelle schede operatorie; una descrizione incompleta può far presumere l’origine nosocomiale.
3) Criterio Clinico: quali misure preventive e terapeutiche sono state adottate
Rilevanza della cartella clinica le annotazioni su antibiotico-profilassi, igiene del campo operatorio e procedure di isolamento sono decisive; la loro assenza indebolisce la prova liberatoria della struttura.
Pertanto, la sentenza rafforza indirettamente il valore probatorio della cartella clinica, poiché la corretta compilazione è lo strumento necessario per soddisfare i criteri individuati dalla Corte.
Viceversa nella giurisprudenza costante della Suprema Corte (v. Cass. 12218/2015; 27561/2017; 16737/2024), una cartella incompleta o lacunosa può incidere sul giudizio in senso sfavorevole al sanitario, poiché priva il giudice degli elementi necessari a ricostruire il fatto e apre alla prova presuntiva a favore del paziente.
In sintesi, la sentenza Cass. 6386/2023 sposta il focus dalla colpa medica alla prevenzione organizzativa documentata, richiedendo che la struttura dimostri – tramite cartella e protocolli – di aver rispettato le procedure anti-infettive ed introduce una metodologia probatoria razionale che valorizza la tracciabilità documentale.
– Non impone responsabilità automatica, ma chiede trasparenza organizzativa.
– Consente di utilizzare la cartella clinica come strumento di verifica, non solo clinica ma anche gestionale.
In materia di infezioni nosocomiali, la cartella clinica, insieme ai protocolli igienico-sanitari, costituisce il principale mezzo con cui la struttura sanitaria può fornire la prova liberatoria della corretta adozione delle misure preventive richieste. La sua incompletezza non comporta automatica responsabilità, ma può legittimare presunzioni a sfavore del sanitario quando renda impossibile ricostruire il decorso clinico o la catena causale.
COMMENTO ALLA SENTENZA DI FRANCESCA PESCATORI (AVVOCATO)
Cass. civ., Sez. III, 3 marzo 2023 n. 6386/2023
La sentenza ribadisce i criteri applicabili alle infezioni nosocomiali in termini di prova:
- Riparto dell’onere della prova: la pronuncia ribadisce il principio consolidato secondo cui il paziente deve fornire prova, anche mediante presunzioni, della comparsa di una nuova patologia in relazione temporale e plausibilmente causale al ricovero/terapia; se quest’ultima prova è fornita, alla struttura spettano poi gli obblighi di prova per dimostrare di aver posto in essere tutte le misure idonee a prevenire l’infezione o che l’evento non è imputabile alla propria condotta.
- Ruolo probatorio della cartella clinica e dei protocolli: la sentenza sottolinea l’importanza degli atti di reparto, delle schede operative, dei registri di sorveglianza delle infezioni e dei protocolli/linee guida (e della loro effettiva applicazione) come elementi decisivi per comprovare l’adozione di misure preventive. In mancanza di adeguata documentazione la posizione della struttura si indebolisce.
- Responsabilità della struttura e soggetti apicali: la Corte stabilisce che la responsabilità della struttura può fondarsi tanto su carenze organizzative proprie quanto sulla responsabilità dei singoli sanitari che vi operano; in particolare evidenzia l’esistenza di oneri organizzativi e di vigilanza a carico della direzione sanitaria, del Comitato Infezioni Ospedaliere (CIO) e dei dirigenti di struttura.
A. Chiarimento non rivoluzionario ma operativo
La sentenza non stravolge i principi già affermati dalla giurisprudenza in materia, ma offre un quadro operativo più dettagliato sull’onere probatorio: non basta dire “l’infezione è avvenuta in ospedale”, il danneggiato deve fare emergere elementi (tempi, esami, comparsa di segni clinici, eventuali isolamenti microbiologici, correlazione temporale) che rendano più probabile l’insorgenza di una infezione correlata alle cure. Una volta che il paziente abbia formato tale quadro probatorio, la struttura deve provare di aver adempiuto agli standard organizzativi e procedurali e fornire la prova liberatoria di aver adottato tutte le misure utili alla prevenzione delle stesse, consistente nell’indicazione:
a) dei protocolli relativi alla disinfezione, disinfestazione e sterilizzazione di ambienti e
materiali;
b) delle modalità di raccolta, lavaggio e disinfezione della biancheria;
c) delle forme di smaltimento dei rifiuti solidi e dei liquami;
d) delle caratteristiche della mensa e degli strumenti di distribuzione di cibi e bevande;
e) delle modalità di preparazione, conservazione ed uso dei disinfettanti;
f) della qualità dell’aria e degli impianti di condizionamento;
g) dell’avvenuta attivazione di un sistema di sorveglianza e di notifica;
h) dei criteri di controllo e di limitazione dell’accesso ai visitatori;
i) delle procedure di controllo degli infortuni e della malattie del personale e delle profilassi vaccinali;
j) del rapporto numerico tra personale e degenti;
k) della sorveglianza basata sui dati microbiologici di laboratorio;
l) della redazione di un “report” da parte delle direzioni dei reparti, da comunicarsi alle direzioni sanitarie al fine di monitorare i germi patogeni-sentinella;
m) dell’orario delle effettiva esecuzione delle attività di prevenzione del rischio.
B. Effetto pratico sulle cause di responsabilità sanitaria
La decisione sposta l’attenzione dal singolo comportamento colposo di un medico (livello micro) alla prova degli assetti organizzativi e dei protocolli (livello macro): ciò comporta che le strutture debbano dotarsi di documentazione sistematica (protocollo di sterilizzazione, registri degli audit, formazione, documenti del CIO, registri di sorveglianza delle infezioni) perché tali elementi saranno decisivi in giudizio. In assenza di tali documenti la struttura troverà difficile allegare e provare l’adozione delle misure idonee.
C. Standard di prova e ragionevolezza (criterio della probabilità)
La Corte conferma l’approccio della prova per “preponderanza” (più probabile che non) nelle valutazioni di fatto: non è richiesto il grado di certezza assoluta, ma una convincente ricostruzione probabilistica. Questo rende centrale la qualità delle documentazioni cliniche e microbiologiche. o)
D. Criticità e rischi di applicazione
Rischio di frammentazione probatoria: i pazienti spesso non hanno accesso immediato a tutti gli esami microbiologici o alle registrazioni interne; pertanto la giurisprudenza chiede al giudice di valorizzare con attenzione le presunzioni e la concreta situazione fattuale.
Onere maggiore sulle strutture: la pronuncia aumenta la necessità gestionale/organizzativa (registro, formazione, audit), ma in termini di giustizia sostanziale questo è coerente con la tutela del diritto alla salute.
E. Indicazioni pratiche per i difensori (sintesi operativa)
Per chi agisce (paziente/eredi): documentare tempi e modalità dell’insorgenza, produrre cartelle cliniche, risultati microbiologici, ogni iter terapeutico e dimostrare la novità patologica rispetto alla situazione preesistente.
Per la struttura: produrre protocolli, registri di controllo, atti del CIO, piani di formazione, registrazioni di interventi di sterilizzazione e disinfezione, report di vigilanza e audit. Senza questi elementi la difesa rischia di risultare insufficiente.
La sentenza n. 6386/2023 è utile perché traduce principi generali sul riparto dell’onere della prova in concreta “check-list” valutabili in giudizio: prova del paziente (insorgenza nuova, nesso temporale/causale) → onere della struttura di provare l’adozione e l’efficacia delle misure preventive. È quindi una pronuncia che rafforza il ruolo della documentazione organizzativa e fa gravare sulle strutture l’obbligo, non solo teorico ma probatorio, di dimostrare l’idoneità delle misure adottate.