Ferma restando la rilevanza centrale nel costrutto dell’intera impalcatura della legge 24/17delle linee guida nella valutazione dell’operato del sanitario, è da escludere che il nuovo sistema introdotto dalla predetta Legge, possa ritenersi agganciato ad automatismi, tali da intendere le linee guida quale “scudo” contro ogni ipotesi di responsabilità, essendo la loro efficacia e forza precettiva comunque dipendenti dalla dimostrata adeguatezza alle specificità del caso concreto e ciò con la conseguenza che, laddove le stesse non dovessero essere adeguate rispetto all’obiettivo della migliore cura per lo specifico caso del paziente, è dovere da parte di tutta la catena degli operatori sanitari di discostarsene.
- Principio: (anche se decisione penale) fondamentale per la interpretazione della L. 24/2017 (“Gelli-Bianco”): le linee-guida possono rilevare come parametro che, se rispettato e adeguato al caso, incide sulla punibilità per colpa da imperizia.
- Rilevanza: è un riferimento dottrinale-giurisprudenziale anche per i giudizi civili, perché definisce il perimetro dell’uso delle linee guida per graduare la colpa.
La pronuncia nasce per risolvere i contrasti interpretativi seguiti all’entrata in vigore della L. 8 marzo 2017, n. 24 (“Gelli-Bianco”), che ha introdotto nel codice penale l’art. 590-sexies c.p. (“Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario”).
La questione rimessa alle Sezioni Unite era:
«Qual è l’ambito di applicazione dell’art. 590-sexies c.p.? In particolare, la condotta del medico che si attenga a linee guida accreditate, ma causi comunque un evento lesivo, è penalmente irrilevante anche se errata l’esecuzione tecnica?»
La decisione “Mariotti” ha unificato l’interpretazione e delineato i principi tuttora centrali per comprendere la funzione delle linee guida nella responsabilità penale (e, per riflesso, civile) sanitaria.
La Corte ha stabilito che:
«L’art. 590-sexies c.p. esclude la punibilità dell’esercente la professione sanitaria solo quando l’evento si è verificato per imperizia e il professionista ha agito nel rispetto delle linee guida o buone pratiche clinico-assistenziali adeguate al caso concreto.
Non si applica invece quando l’evento è dovuto a negligenza o imprudenza, o quando il medico abbia errato nell’esecuzione della raccomandazione scelta.»
In altri termini:
- le linee guida hanno funzione “parascriminante” solo in relazione a errori di imperizia;
- la condotta conforme alle linee guida è rilevante ai fini della colpa solo se tali raccomandazioni sono:
- accreditate e aggiornate (emanate da enti scientifici iscritti presso l’ISS);
- appropriate al caso concreto (cioè non applicate meccanicamente);
- correttamente eseguite.
Le Sezioni Unite introducono una distinzione di metodo, oggi fondamentale:
| Fase | Contenuto | Rilevanza penale |
|---|---|---|
| 1. Scelta o individuazione delle linee guida | Il medico deve individuare quali linee guida siano pertinenti rispetto al caso concreto (patologia, quadro clinico, condizioni del paziente) | Un errore in questa fase è errore di imperizia nella scelta → può essere non punibile se l’errore è scusabile e le linee guida erano comunque accreditate e plausibili |
| 2. Esecuzione della condotta conforme | Il medico, pur avendo individuato linee guida corrette, le esegue in modo tecnicamente errato o superficiale | L’errore in questa fase è imperizia esecutiva → punibile se il difetto di esecuzione integra colpa grave o manifesta |
Questa distinzione serve a evitare che le linee guida diventino uno “scudo assoluto” e, allo stesso tempo, a riconoscere la complessità tecnica della decisione clinica.
La Corte qualifica le linee guida come strumenti di soft law:
- Non hanno forza di legge, ma sono riferimenti tecnico-scientifici che orientano la condotta del medico.
- Sono parametri esterni di diligenza professionale, che integrano la valutazione della perizia ex art. 1176, comma 2, e 2236 c.c. (in ambito civile).
- Il giudice, nel valutarne l’applicazione, deve sempre verificare la compatibilità con il caso concreto e la ragionevolezza della scelta medica.
La Corte chiarisce inoltre che il medico non deve applicare meccanicamente le linee guida, ma esercitare la propria autonomia tecnico-professionale:
«Le linee guida non sostituiscono la scienza e la coscienza del medico: rappresentano un ausilio, non un vincolo.»
Dalla lettura della “Mariotti” emerge una nuova struttura della colpa sanitaria:
- Imperizia lieve, se conforme alle linee guida adeguate → non punibile (art. 590-sexies c.p.).
- Imperizia grave, se vi è manifesta deviazione o applicazione inappropriata → punibile.
- Negligenza o imprudenza → sempre punibile, poiché estranee alla sfera tecnica di perizia.
La sentenza, pur in sede penale, offre un modello anche per la giurisprudenza civile: le linee guida non sono esimenti automatiche, ma fattori che graduano il rimprovero soggettivo e aiutano il giudice a definire il livello di colpa.
- In diritto civile, viene utilizzata per interpretare:
- l’art. 6 e 7 L. 24/2017 (standard della prestazione sanitaria e responsabilità della struttura);
- il rapporto tra colpa professionale e linee guida come parametro tecnico di diligenza;
- la valutazione della colpa lieve e del grado di rimproverabilità.
- In biodiritto, segna il passaggio da una visione paternalistica della medicina a una medicina evidence-based e condivisa, fondata su protocolli e consenso informato.
- Dottrina: la decisione è letta come “costituzionalizzazione del sapere medico condiviso” (Ferrari, Riv. biodir., 2018), in cui il diritto non impone la cura, ma riconosce il sapere scientifico come fonte di prudenza professionale.
Dopo la “Mariotti”, la giurisprudenza civile (Cass. civ., sez. III, ord. 30 novembre 2018, n. 30998; Cass. civ. 11 dicembre 2023, n. 34516) ha ripreso e adattato i principi:
- Le linee guida sono parametri di giudizio, non fonti di obblighi giuridici.
- La conformità alle linee guida può escludere la colpa lieve ma non la responsabilità civile se non sono “adeguate al caso”.
- Il medico deve motivare eventuali discostamenti, ma anche la scelta di attenervisi se il caso presenta peculiarità cliniche.
Conclusione
La sentenza “Mariotti” segna un punto di equilibrio tra tutela del paziente e libertà professionale del medico.
In sintesi:
| Aspetto | Principio delle Sezioni Unite n. 8770/2017 |
|---|---|
| Funzione delle linee guida | Parametro tecnico di diligenza; non vincolo assoluto |
| Campo di operatività dell’esimente | Solo per imperizia (non per negligenza o imprudenza) |
| Scelta vs esecuzione | L’esimente opera solo se corretta scelta e corretta esecuzione |
| Ruolo del giudice | Valutare la “adeguatezza al caso concreto” e la correttezza dell’applicazione |
| Effetto pratico | Depenalizzazione della colpa lieve; valorizzazione dell’autonomia clinica |
| Rilevanza civile | Le linee guida integrano l’art. 1176 c.c. e aiutano a graduare la colpa |
| Natura giuridica | Soft law: regole tecnico-scientifiche a rilevanza normativa indiretta |
Cass., Sez. Un., 8770/2017 (“Mariotti”) è la decisione che ha tradotto la medicina dell’evidenza in diritto:
le linee guida sono “bussola, non catena” del medico.
Se adeguate e rispettate, possono escludere la punibilità per imperizia; se inadeguate o mal applicate, non proteggono.
Nel diritto civile, restano parametro tecnico per graduare la colpa e per orientare la responsabilità della struttura sanitaria.