Risk manager e Comitato Valutazione Sinistri: come si coordinano secondo la legge 208/2015 e il d.m. 232/2023

Negli ultimi mesi molte strutture sanitarie stanno ponendo una domanda ricorrente: se esiste già il Risk Manager, perché istituire anche il Comitato Valutazione Sinistri (CVS)?

Il dubbio nasce dalla sovrapposizione apparente tra due funzioni che, in realtà, operano su piani diversi ma complementari all’interno del sistema di gestione del rischio sanitario delineato dalla normativa italiana.

La corretta risposta richiede di leggere in modo sistematico due fonti normative:

– la legge 28 dicembre 2015, n. 208, che ha introdotto nelle strutture sanitarie la figura del risk manager;

– il d.m. 15 dicembre 2023, n. 232, che ha definito nuovi obblighi organizzativi e informativi in materia di gestione del rischio e di responsabilità sanitaria.

Da questa lettura coordinata emerge chiaramente che Risk Manager e CVS svolgono funzioni differenti ma strettamente integrate, e che proprio la loro collaborazione consente alle strutture sanitarie di adempiere correttamente agli obblighi introdotti dal decreto ministeriale.

1. La funzione del Risk Manager nella normativa sanitaria

La figura del risk manager trova il suo fondamento normativo nell’art. 1, comma 539, della Legge 28 dicembre 2015 n. 208, che ha previsto l’istituzione nelle strutture sanitarie di una funzione dedicata alla gestione del rischio clinico.

Il risk manager svolge principalmente attività di:

• identificazione dei rischi clinico-assistenziali;
• analisi degli eventi avversi e dei near miss;
• monitoraggio dei processi assistenziali;
• promozione delle strategie di prevenzione del rischio;
• diffusione della cultura della sicurezza delle cure.

Si tratta dunque di una funzione prevalentemente preventiva e sistemica, orientata a ridurre la probabilità che si verifichino eventi avversi nel percorso di cura.

Il risk manager lavora soprattutto su:

• audit clinici
• analisi dei processi assistenziali
• segnalazioni interne
• indicatori di qualità e sicurezza

L’obiettivo è intervenire sui fattori organizzativi e clinici che generano il rischio sanitario.

2. Il Comitato Valutazione Sinistri nel sistema delineato dal d.m. 232/2023

Il Comitato Valutazione Sinistri (CVS) assume invece un ruolo centrale nel sistema previsto dal Decreto Ministeriale 15 dicembre 2023 n. 232, che ha disciplinato numerosi aspetti della gestione del rischio sanitario, della copertura assicurativa e della raccolta dei dati sui sinistri.

Il CVS è un organismo tecnico multidisciplinare che opera con finalità diverse rispetto al risk manager.

Il suo compito principale è:

• analizzare i sinistri e le richieste risarcitorie;
• valutare la sussistenza della responsabilità sanitaria;
• stimare l’esposizione economica della struttura;
• supportare la struttura nella gestione del contenzioso e nelle scelte transattive.

Il CVS interviene quindi quando il rischio si è già concretizzato, cioè nel momento in cui si verifica un evento avverso che genera:

• una richiesta di risarcimento
• un procedimento giudiziario
• una potenziale esposizione economica.

La funzione del CVS è quindi gestionale, valutativa e strategica, più che preventiva.

3. Due livelli diversi della gestione del rischio sanitario

Il rapporto tra risk manager e CVS può essere compreso se si distingue tra due livelli della gestione del rischio sanitario.

Livello 1 – gestione del rischio clinico

È il livello della prevenzione.

Qui opera principalmente il risk manager, che analizza:

• i processi assistenziali
• le criticità organizzative
• gli eventi sentinella
• i near miss.

L’obiettivo è ridurre il rischio di eventi avversi.

Livello 2 – gestione del rischio assicurativo e risarcitorio

È il livello della gestione delle conseguenze economiche e legali del rischio sanitario.

Qui interviene il CVS, che:

• valuta i sinistri
• analizza le responsabilità
• supporta la gestione delle richieste risarcitorie
• contribuisce alla definizione della strategia difensiva o transattiva.

Il CVS opera quindi quando il rischio si è trasformato in sinistro.

4. Il collegamento funzionale tra Risk Manager e CVS

Il d.m. 232/2023 rafforza il collegamento tra queste due funzioni, creando un vero e proprio sistema integrato di gestione del rischio sanitario.

Il coordinamento tra risk manager e CVS si realizza attraverso diversi flussi informativi.

1. Flusso dagli eventi avversi al CVS

Quando si verifica un evento avverso significativo:

1. il risk manager ne cura l’analisi clinica e organizzativa;
2. se l’evento può generare una richiesta risarcitoria, viene segnalato al CVS.

In questo modo il CVS può:

• valutare tempestivamente il caso;
• acquisire la documentazione clinica;
• stimare il potenziale impatto economico.

2. Flusso dai sinistri al risk management

Il flusso informativo opera anche in senso inverso.

L’analisi dei sinistri da parte del CVS consente infatti di individuare:

• criticità organizzative ricorrenti
• errori clinici sistematici
• aree ad alto rischio.

Queste informazioni devono essere trasmesse al risk manager per:

• migliorare i protocolli clinici
• rafforzare le misure di prevenzione
• ridurre il rischio di nuovi eventi avversi.

Il CVS diventa quindi una fonte privilegiata di dati per il sistema di risk management.

5. Il ruolo del CVS negli adempimenti previsti dal d.m. 232/2023

Il coordinamento tra risk manager e CVS è particolarmente rilevante alla luce dei nuovi obblighi previsti dal d.m. 232/2023, che impongono alle strutture sanitarie di sviluppare un sistema strutturato di:

• raccolta dei dati sui sinistri
• analisi dei rischi di responsabilità sanitaria
• monitoraggio dell’esposizione assicurativa.

In particolare, la normativa richiede alle strutture di:

• analizzare i principali rischi di responsabilità civile;
• monitorare l’andamento dei sinistri;
• valutare l’adeguatezza delle coperture assicurative;
• elaborare relazioni periodiche sulla gestione del rischio.

Queste attività non possono essere svolte esclusivamente dal risk manager, poiché richiedono anche:

• competenze medico-legali
• valutazioni economico-assicurative
• analisi del contenzioso.

Il CVS rappresenta quindi lo strumento organizzativo che consente alla struttura di integrare competenze cliniche, medico-legali e assicurative nella gestione dei sinistri.

6. Il modello organizzativo più efficace

Alla luce del quadro normativo, il modello organizzativo più efficace prevede:

• risk manager responsabile della gestione del rischio clinico e della prevenzione degli eventi avversi;
• Comitato Valutazione Sinistri responsabile dell’analisi e della gestione dei sinistri;
• flussi informativi strutturati tra le due funzioni.

In molti modelli organizzativi il risk manager partecipa direttamente al CVS, garantendo così il raccordo tra:

• analisi clinica dell’evento
• valutazione medico-legale del sinistro.

Questo assetto consente di creare un ciclo virtuoso di gestione del rischio:

evento avverso → analisi clinica → valutazione del sinistro → individuazione delle criticità → miglioramento dei processi assistenziali.

7. Conclusioni

Il dubbio sul rapporto tra risk manager e CVS nasce da una percezione di sovrapposizione tra le due funzioni.

In realtà la normativa italiana ha costruito un sistema nel quale le due figure operano su piani diversi ma complementari.

Il risk manager presidia la prevenzione del rischio clinico, mentre il CVS gestisce le conseguenze risarcitorie e assicurative degli eventi avversi.

Il d.m. 232/2023 rafforza questa integrazione, richiedendo alle strutture sanitarie di sviluppare un sistema organizzativo capace di collegare:

• analisi degli eventi avversi
• gestione dei sinistri
• valutazione del rischio assicurativo.

In questo contesto, il coordinamento tra risk manager e Comitato Valutazione Sinistri non rappresenta una duplicazione organizzativa, ma una condizione essenziale per una gestione efficace e consapevole del rischio sanitario.

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